Le norme che regolano i cosmetici negli Stati Uniti hanno subito più cambiamenti negli ultimi anni che negli otto decenni precedenti. Per i produttori, i marchi, i laboratori a contratto e i team addetti agli affari regolatori, comprendere il quadro normativo attuale non è più facoltativo. Si tratta di una funzione fondamentale per l’azienda.
Questa guida offre una panoramica autorevole e orientata ai professionisti delle normative della FDA in materia di cosmetici. Tratta i fondamenti normativi, gli obblighi di conformità MoCRA attualmente in vigore, i flussi di lavoro relativi alla registrazione, gli standard di etichettatura e le aspettative in materia di sicurezza degli ingredienti. È pensata per i professionisti che necessitano di chiarezza operativa, non di sintesi superficiali.
Comprendere l’autorità della FDA in materia di cosmetici
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti regola i cosmetici in base a un quadro giuridico distinto, separato da quello relativo a farmaci, dispositivi medici e alimenti. Storicamente, i cosmetici erano soggetti a una supervisione relativamente blanda. Questa dinamica è cambiata in modo sostanziale.
Sapere dove inizia e dove finisce l’autorità della FDA aiuta i professionisti ad allocare correttamente le risorse dedicate alla conformità e ad anticipare le priorità di applicazione della normativa.
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
L’FD&C Act è la legge fondamentale che definisce cosa si intende per cosmetico. Ai sensi della legge, i cosmetici sono articoli destinati ad essere applicati sul corpo umano per pulirlo, abbellirlo, aumentarne l’attrattiva o modificarne l’aspetto, senza influire sulla struttura o sulla funzione del corpo.
I due divieti centrali della legge sono l’adulterazione e l’etichettatura ingannevole. L’adulterazione riguarda la sicurezza e la composizione del prodotto. L’etichettatura ingannevole si riferisce a indicazioni false o fuorvianti. Entrambe rimangono la colonna portante dell’attività di applicazione della legge da parte della FDA.
È fondamentale sottolineare che la legge FD&C non richiede l’approvazione prima dell’immissione sul mercato per la maggior parte dei prodotti o ingredienti cosmetici, con gli additivi coloranti che costituiscono l’eccezione principale. Il produttore si assume la responsabilità legale di garantire che i prodotti siano sicuri e correttamente etichettati.
Come il MoCRA ha trasformato il panorama normativo
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) rappresenta la più significativa espansione dell’autorità della FDA in materia di cosmetici dal 1938. Entrato in vigore nel dicembre 2022, ha introdotto obblighi vincolanti che in precedenza erano facoltativi o inesistenti.
Il MoCRA ha stabilito requisiti per la registrazione degli stabilimenti, l’elenco dei prodotti, la segnalazione di eventi avversi, la dimostrazione della sicurezza e l’autorità di richiamo obbligatorio. Ha inoltre incaricato la FDA di elaborare norme sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulla divulgazione degli allergeni presenti nelle fragranze.
Per i professionisti del settore normativo, la conformità al MoCRA è ora il principio organizzativo centrale della vigilanza sui cosmetici nel mercato statunitense. La legge ha colmato lacune di lunga data e ha avvicinato gli Stati Uniti alle norme internazionali.
Cosmetici vs. Farmaci: la linea di demarcazione fondamentale
La linea che separa un cosmetico da un medicinale dipende dall’uso previsto, che la FDA determina principalmente attraverso le indicazioni del prodotto. Un prodotto commercializzato per trattare, prevenire o influenzare una funzione fisiologica è un medicinale, indipendentemente dal suo aspetto.
Molti prodotti rivestono un duplice status di “cosmetico-farmaco”. Gli shampoo antiforfora, i filtri solari e i dentifrici al fluoro sono esempi comuni che devono soddisfare sia i requisiti dei cosmetici che quelli dei farmaci.
Una crema idratante che dichiara di «idratare la pelle» è un cosmetico. La stessa crema idratante che dichiara di «ridurre le rughe stimolando la produzione di collagene» può essere classificata come medicinale, il che comporta obblighi di approvazione molto più rigorosi.
La classificazione errata è una causa frequente di lettere di avvertimento da parte della FDA. I professionisti dovrebbero verificare il linguaggio utilizzato nella comunicazione di marketing su tutti i canali, dai siti web e dai social media alle confezioni, per mantenere le indicazioni entro i limiti previsti per i cosmetici.
Conformità al MoCRA: requisiti fondamentali per il 2026
Ora che le principali scadenze previste dalla legge sono state superate, gli obblighi previsti dal MoCRA sono pienamente in vigore e soggetti a applicazione. Le sezioni che seguono illustrano in dettaglio i requisiti che i team normativi devono garantire su base continuativa.
Registrazione degli stabilimenti e elenco dei prodotti
Ogni stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA. La registrazione va presentata elettronicamente tramite il portale Cosmetics Direct della FDA.
Separatamente, il Responsabile deve presentare gli elenchi dei prodotti per ciascun cosmetico commercializzato. Un unico elenco può coprire più prodotti con formulazioni identiche che differiscono solo per la fragranza o il colore.
La registrazione dei cosmetici presso la FDA deve essere rinnovata ogni due anni e gli elenchi dei prodotti devono essere aggiornati in caso di modifiche sostanziali. La mancata tenuta di una registrazione accurata può comportare l’etichettatura non conforme dei prodotti.
Obblighi della persona responsabile
Il MoCRA ha introdotto il concetto di “Responsabile”, ovvero il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto. A tale soggetto spetta la responsabilità primaria in materia di conformità.
I doveri della persona responsabile includono la garanzia di un'adeguata documentazione sulla sicurezza, la tenuta dei registri degli eventi avversi, la presentazione delle segnalazioni e la garanzia di un'etichettatura accurata. Per i prodotti importati, è essenziale individuare con precisione la persona responsabile corretta, e talvolta ciò viene stabilito attraverso la negoziazione contrattuale.
Segnalazione degli eventi avversi e tenuta dei registri
La persona responsabile deve segnalare gli eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento delle informazioni. Gli eventi avversi gravi includono decesso, ricovero ospedaliero, deturpazione o disabilità significativa.
La documentazione a supporto delle segnalazioni di eventi avversi deve essere conservata per sei anni, o per tre anni nel caso delle piccole imprese. Le aziende devono inoltre conservare qualsiasi nuova informazione medica ricevuta entro un anno dalla segnalazione iniziale.
In questo contesto è fondamentale disporre di un solido sistema di raccolta e smistamento delle segnalazioni. I reclami dei consumatori giungono spesso attraverso i canali del servizio clienti piuttosto che tramite i canali normativi formali.
Requisiti di comprova della sicurezza
Il MoCRA ha formalizzato l’aspettativa di lunga data secondo cui i cosmetici debbano essere sicuri nelle condizioni d’uso indicate in etichetta o consuetudinarie. I responsabili devono conservare la documentazione che dimostri un’«adeguata dimostrazione di sicurezza».
Per "adeguata dimostrazione" si intendono test, studi o altre prove sufficienti affinché un esperto qualificato possa concludere che il prodotto non è nocivo. Ciò può includere dati sulla sicurezza degli ingredienti, valutazioni tossicologiche e test di stabilità.
A differenza dell’UE, la FDA non richiede un fascicolo informativo sul prodotto formale. Tuttavia, la conservazione di una documentazione organizzata e supportata da esperti rappresenta lo standard pratico per garantire la sicurezza degli ingredienti cosmetici in modo difendibile.
Scadenze per la conformità al MoCRA e panoramica sullo stato di avanzamento
| Requisito | Tempistica di entrata in vigore originaria | Stato attuale |
|---|---|---|
| Registrazione degli stabilimenti | L'applicazione è iniziata a metà del 2024 | Attiva — è richiesto il rinnovo biennale |
| Elenco dei prodotti | L'applicazione è iniziata a metà del 2024 | Attivo — sono necessari aggiornamenti in caso di modifiche |
| Segnalazione di eventi avversi | In vigore da dicembre 2023 | Attivo — finestra di 15 giorni lavorativi |
| Comprovazione della sicurezza | In vigore da dicembre 2023 | Attivo — è necessario conservare la documentazione |
| Tenuta dei registri | In vigore da dicembre 2023 | Attivo — conservazione per 3–6 anni |
| Etichettatura degli allergeni presenti nelle fragranze | Norma proposta; in attesa di finalizzazione | In attesa della norma definitiva |
| Buone pratiche di fabbricazione | Procedura normativa in corso | Si prevede una proposta di regolamento |
Registrazione dei cosmetici presso la FDA: procedura passo dopo passo
La registrazione e l’inserimento nell’elenco possono sembrare procedure amministrative, ma eventuali errori comportano rischi di non conformità a valle. Il flusso di lavoro riportato di seguito riflette le migliori pratiche per presentare le richieste in modo accurato.
Preparazione della registrazione della struttura
Prima di inviare la richiesta, raccogliere i dati fondamentali dello stabilimento: nome dello stabilimento, indirizzo fisico, informazioni di contatto e un numero DUNS rilasciato da Dun & Bradstreet. La FDA utilizza il numero DUNS per verificare l’identità dello stabilimento.
Le aziende devono innanzitutto creare un account all’interno del sistema Cosmetics Direct. Le strutture estere devono inoltre designare un agente negli Stati Uniti che funga da punto di contatto per le comunicazioni con la FDA.
Verificare che le informazioni relative allo stabilimento corrispondano esattamente ai dati presenti nel registro DUNS aiuta a evitare il rifiuto delle richieste e ritardi.
Invio delle schede dei prodotti
Le schede dei prodotti richiedono il nome del prodotto, la categoria, l’elenco degli ingredienti e i dettagli della persona responsabile. Gli ingredienti devono essere indicati con precisione, rispecchiando la formulazione effettiva.
La FDA offre sia la possibilità di inserire singoli prodotti sia di inviare lotti tramite file di dati strutturati, soluzione particolarmente indicata per portafogli di prodotti di grandi dimensioni. Un sistema interno coerente di codici prodotto semplifica gli aggiornamenti futuri.
Rinnovo, aggiornamenti ed esenzioni
Le registrazioni degli stabilimenti devono essere rinnovate ogni due anni. Le schede dei prodotti devono essere aggiornate entro un periodo di tempo definito ogni volta che le formulazioni cambiano o i prodotti vengono ritirati dal mercato.
Il MoCRA prevede un’esenzione per le piccole imprese dalla registrazione degli stabilimenti e dall’elenco dei prodotti per le entità al di sotto di una soglia media di fatturato lordo annuo. Tale esenzione non si applica, tuttavia, ai prodotti che entrano in contatto con la mucosa oculare, vengono iniettati, sono destinati all’uso interno o alterano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni normali di rimozione.
Requisiti di registrazione della FDA per tipologia di attività
| Requisito | Grande produttore | Piccole imprese | Importatore / Distributore |
|---|---|---|---|
| Registrazione dello stabilimento | Obbligatoria | Generalmente esente* | Obbligatoria se si svolge attività di produzione |
| Elenco dei prodotti | Obbligatorio | Generalmente esente* | La persona responsabile deve elencare |
| Segnalazione di eventi avversi | Obbligatoria | Obbligatorio | Obbligatoria |
| Comprovazione della sicurezza | Obbligatorio | Obbligatorio | Obbligatorio |
| Designazione di un agente negli Stati Uniti | Se straniero | Se straniero | Se è coinvolta una struttura estera |
*Le esenzioni per le piccole imprese non si applicano alle categorie di prodotti ad alto rischio sopra descritte.
Requisiti di etichettatura dei cosmetici
L’etichettatura rimane uno degli aspetti più rigorosamente controllati dalla FDA nell’ambito della supervisione dei cosmetici. Un prodotto tecnicamente sicuro può comunque essere considerato non conforme a causa di errori di etichettatura, esponendo l’azienda al fermo o al richiamo del prodotto.
Elementi obbligatori dell’etichetta
Ogni etichetta di un cosmetico deve includere quattro elementi fondamentali: una dichiarazione di identità che descriva il prodotto, la quantità netta del contenuto, il nome e la sede del produttore o del distributore e l’indicazione di eventuali fatti rilevanti.
Il pannello di visualizzazione principale (PDP) — la parte visibile al momento dell’acquisto — deve riportare la dichiarazione identificativa e la quantità netta. Il pannello informativo riporta in genere la dichiarazione degli ingredienti e i dettagli aziendali.
Regole relative alla dichiarazione degli ingredienti
Gli ingredienti devono essere elencati con i nomi INCI (Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici) e ordinati in base alla prevalenza: la concentrazione più elevata va per prima. Gli ingredienti presenti in percentuale pari o inferiore all’uno per cento possono apparire in qualsiasi ordine dopo quelli con concentrazione superiore all’uno per cento.
I componenti della fragranza e dell’aroma possono essere dichiarati collettivamente come “fragranza” o “aroma”, sebbene i futuri requisiti sugli allergeni stiano restringendo tale possibilità. I coloranti vanno indicati alla fine, indipendentemente dalla concentrazione.
Etichettatura degli allergeni delle fragranze ai sensi del MoCRA
Il MoCRA impone alla FDA di emanare una norma che richieda l’indicazione di specifici allergeni presenti nelle fragranze sulle etichette dei cosmetici. Ciò avvicina la prassi statunitense alla normativa cosmetica dell’UE, che da tempo richiede l’elenco degli allergeni.
Una volta che la norma definitiva entrerà in vigore, gli allergeni precedentemente raggruppati sotto la voce «fragranza» dovranno essere identificati singolarmente qualora siano presenti in concentrazioni superiori alle soglie definite. Le aziende dovrebbero iniziare fin da ora a mappare le formulazioni delle fragranze per prepararsi all’attuazione della normativa.
Avvertenze e istruzioni per l’uso
Alcune categorie di prodotti richiedono specifiche avvertenze. I prodotti aerosol, i deodoranti spray femminili e i prodotti in contenitori autopressurizzati devono tutti recare avvertenze obbligatorie.
I prodotti la cui sicurezza non è stata adeguatamente dimostrata devono recare un’avvertenza ben visibile che indichi che la sicurezza non è stata determinata. Ove pertinente, tale avvertenza dovrebbe essere accompagnata da chiare istruzioni per un uso sicuro.
Indicazioni e linguaggio vietato
Le indicazioni relative ai cosmetici devono rimanere nei limiti dell’aspetto estetico e della pulizia. Un linguaggio che implichi effetti terapeutici, il trattamento di malattie o cambiamenti fisiologici trasforma un cosmetico in un farmaco non autorizzato.
Termini come «anti-invecchiamento» sono generalmente accettabili se contestualizzati nell’ambito dell’aspetto estetico, ma frasi come «ripara le cellule danneggiate» o «tratta l’eczema» sconfinano nel campo dei medicinali. La revisione normativa di tutti i testi di marketing è essenziale ai fini della conformità.
Elementi obbligatori dell’etichetta e regole di posizionamento
| Elemento | Pannello obbligatorio | Note |
|---|---|---|
| Dichiarazione di identità | Pannello di esposizione principale | Nome comune o descrittivo |
| Quantità netta del contenuto | Pannello di visualizzazione principale | 30% inferiore del pannello, unità doppie |
| Nome e sede dell’azienda | Pannello informativo | Indirizzo completo, salvo se presente nell'elenco |
| Dichiarazione degli ingredienti | Pannello informativo | Denominazioni INCI, in ordine di prevalenza |
| Avvertenze / Istruzioni | Qualsiasi pannello ben visibile | Si applicano i requisiti di leggibilità |
| Informazioni essenziali | Se del caso | Non devono essere fuorvianti |
Sicurezza e restrizioni relative agli ingredienti cosmetici
La maggior parte degli ingredienti cosmetici non richiede alcuna approvazione prima dell’immissione sul mercato, tuttavia la FDA mantiene divieti, restrizioni e un controllo più rigoroso su determinate sostanze. La gestione degli ingredienti è al centro di qualsiasi programma di conformità.
Ingredienti vietati e soggetti a restrizioni
La FDA vieta o limita l’uso di un elenco definito di sostanze nei cosmetici, tra cui il bitionolo, i composti del mercurio (con rare eccezioni), il cloruro di vinile, le salicilanilidi alogenate, il cloroformio e alcuni propellenti a base di clorofluorocarburi.
Gli ingredienti soggetti a restrizioni possono essere ammessi solo a determinate condizioni o entro limiti di concentrazione specificati. I formulatori devono verificare lo stato attuale della normativa prima di introdurre qualsiasi ingrediente nuovo o al limite della consentibilità.
Requisiti di approvazione degli additivi coloranti
I coloranti costituiscono la notevole eccezione alla regola che esclude la necessità di approvazione preventiva. Ogni colorante utilizzato nei cosmetici deve essere approvato dalla FDA per l’uso previsto e molti richiedono la certificazione per lotto.
I coloranti certificati — in genere coloranti sintetici contrassegnati dai numeri FD&C o D&C — devono essere testati e certificati dalla FDA per ogni lotto. I coloranti esenti, generalmente derivati da fonti naturali, non sono soggetti alla certificazione per lotto, ma devono comunque essere approvati per l’uso.
PFAS, talco e preoccupazioni relative ai contaminanti emergenti
Il MoCRA ha specificatamente incaricato la FDA di valutare l’uso delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nei cosmetici e di sviluppare metodi di analisi standardizzati per rilevare l’amianto nei prodotti contenenti talco.
La contaminazione da amianto nel talco ha dato origine a contenziosi e richiami, e la FDA ha proposto metodologie di rilevamento standardizzate. Il controllo sui PFAS continua a intensificarsi e diversi produttori stanno già riformulando gli ingredienti in vista delle restrizioni previste.
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Il MoCRA richiede alla FDA di stabilire norme GMP vincolanti per i cosmetici. Fino all’emanazione del regolamento definitivo, le linee guida GMP non vincolanti della FDA e la norma ISO 22716 fungono da riferimento pratico.
Le aziende proattive si stanno già allineando alla norma ISO 22716, occupandosi di documentazione, igiene, registrazioni dei lotti e controllo di qualità. L’adozione tempestiva riduce le difficoltà quando entreranno in vigore le norme GMP obbligatorie.
Ingredienti ad alto rischio e status normativo
| Ingrediente / Sostanza | Status normativo | Quadro normativo applicabile |
|---|---|---|
| Composti del mercurio | Vietati (con rare eccezioni) | Legge FD&C / Regolamento FDA |
| Bitionolo | Vietato | Regolamento della FDA |
| Amianto (nel talco) | Contaminante — analisi prescritta | MoCRA |
| PFAS | In fase di valutazione da parte della FDA | MoCRA |
| Additivi coloranti non certificati | Vietati senza approvazione | Modifiche relative agli additivi coloranti |
| Cloroformio | Vietato | Normativa FDA |
Considerazioni relative alle importazioni e alla conformità globale
I cosmetici importati rappresentano una quota consistente del mercato statunitense e i produttori stranieri devono soddisfare gli stessi standard dei produttori nazionali. I controlli alle frontiere aggiungono un ulteriore livello di rischio in materia di conformità.
Avvisi di importazione della FDA e requisiti di ingresso
I cosmetici importati vengono sottoposti a controlli all’ingresso e possono essere trattenuti se risultano adulterati o con etichettatura non conforme. La FDA gestisce avvisi di importazione che autorizzano la trattenuta senza ispezione fisica per prodotti o aziende con precedenti di violazioni.
Prima della spedizione, gli importatori devono verificare che gli stabilimenti esteri siano registrati, che i prodotti siano presenti nell’elenco e che l’etichettatura soddisfi i requisiti statunitensi. Una documentazione accurata e la presenza di un agente designato negli Stati Uniti accelerano le procedure di ingresso.
Allineamento agli standard internazionali
Il regolamento UE sui cosmetici rimane il quadro normativo globale più esigente. Richiede valutazioni di sicurezza pre-commercializzazione, un fascicolo informativo sul prodotto, la notifica tramite il portale CPNP e un’etichettatura dettagliata degli allergeni.
Le normative della FDA sui cosmetici differiscono nella struttura, ma il MoCRA ha ridotto notevolmente il divario. Le aziende che operano a livello globale traggono vantaggio da un sistema di conformità armonizzato che soddisfa la giurisdizione applicabile più rigorosa, riducendo gli sforzi duplicati.
Applicazione, richiami e sanzioni
Il MoCRA ha fornito alla FDA gli strumenti di applicazione che prima le mancavano. Comprendere questi meccanismi aiuta i professionisti a valutare il rischio e a stabilire le priorità su dove investire nella conformità.
Ispezioni della FDA e potere di richiamo
Per la prima volta, la FDA detiene l’autorità di richiamo obbligatorio sui cosmetici. Se l’agenzia stabilisce che un prodotto è suscettibile di causare gravi conseguenze negative per la salute e il responsabile rifiuta un richiamo volontario, la FDA può ordinarlo.
La FDA può inoltre ispezionare la documentazione relativa alla dimostrazione della sicurezza e agli eventi avversi. Reclami, modelli ricorrenti di eventi avversi o riscontri relativi alle importazioni possono dare luogo a un’ispezione.
Lettere di avvertimento e conseguenze della non conformità
Le lettere di avvertimento rimangono la misura di applicazione più comune. Spesso citano indicazioni terapeutiche non approvate, etichettatura errata o violazioni relative agli ingredienti, e ignorarne una può portare al sequestro, a un’ingiunzione o al fermo delle importazioni.
Oltre alle sanzioni normative, la non conformità comporta danni alla reputazione, la rimozione dal listino dei rivenditori e contenziosi civili. Il costo degli interventi correttivi supera in genere di gran lunga il costo necessario per garantire la conformità sin dall’inizio.
Creazione di un programma di conformità pronto per gli audit
Un programma di conformità solido integra la registrazione, la documentazione sulla sicurezza, la revisione dell’etichettatura e il monitoraggio degli eventi avversi in un unico sistema gestito. Mantenete la documentazione centralizzata e facilmente reperibile.
- Mantenere aggiornate le registrazioni degli stabilimenti e le schede dei prodotti con promemoria programmati per i rinnovi.
- Mantenere file organizzati a sostegno della sicurezza per ogni prodotto commercializzato.
- Attuare un flusso di lavoro formale per la raccolta, la valutazione e la segnalazione degli eventi avversi.
- Effettuare audit periodici delle etichette e delle dichiarazioni su tutti i canali di commercializzazione.
- Allineare la produzione alla norma ISO 22716 in previsione delle norme GMP obbligatorie.
- Monitorare le normative in fase di elaborazione, in particolare gli sviluppi relativi agli allergeni presenti nelle fragranze e alle GMP.
Considerare la conformità come un processo continuo piuttosto che come un progetto una tantum. Questo approccio consente alle organizzazioni di rispondere con sicurezza alle ispezioni e ai cambiamenti normativi.
Domande frequenti
Tutte le aziende cosmetiche devono registrarsi presso la FDA?
Non tutte le aziende, ma la maggior parte degli stabilimenti che producono o trasformano cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi. Le piccole imprese al di sotto della soglia di fatturato definita possono essere esentate dalla registrazione dello stabilimento e dall’elenco dei prodotti. Tale esenzione non si estende alle categorie di prodotti a rischio più elevato, come i prodotti per il contorno occhi o quelli iniettabili.
Qual è la differenza tra il MoCRA e il FD&C Act?
Il FD&C Act è la legge fondamentale che definisce i cosmetici e vieta l’adulterazione e l’etichettatura ingannevole. Il MoCRA è un emendamento del 2022 che ha ampliato l’autorità della FDA, aggiungendo la registrazione obbligatoria, la registrazione dei prodotti, la segnalazione degli eventi avversi, la dimostrazione della sicurezza e i poteri di richiamo. Il MoCRA opera nell’ambito del quadro normativo del FD&C Act, senza sostituirlo.
Le piccole imprese sono esenti da tutti i requisiti del MoCRA?
No. Le piccole imprese che soddisfano i requisiti sono esentate dalla registrazione della struttura e dall’elenco dei prodotti, ma sono comunque soggette agli obblighi di segnalazione degli eventi avversi, di dimostrazione della sicurezza, di tenuta dei registri e di etichettatura. L’esenzione esclude inoltre i prodotti che entrano in contatto con la mucosa oculare, che vengono iniettati o destinati all’uso interno.
Come faccio a sapere se il mio prodotto è un cosmetico o un farmaco?
La classificazione dipende dall’uso previsto, che la FDA interpreta in gran parte attraverso le indicazioni riportate. Se il prodotto è commercializzato per detergere o abbellire, è un cosmetico. Se dichiara di curare, prevenire o influire sulla struttura o sulla funzione del corpo, è un medicinale e potrebbe richiedere l’approvazione prima dell’immissione in commercio. I prodotti possono anche avere un doppio status, sia di cosmetico che di medicinale.
Quando entreranno in vigore le norme sull’etichettatura degli allergeni presenti nelle fragranze?
Il MoCRA ha incaricato la FDA di emanare una norma che imponga la divulgazione degli allergeni presenti nelle fragranze, e attualmente esiste una proposta di regolamento. Al momento, la norma definitiva non è ancora entrata in vigore. Preparatevi fin da ora: analizzate le vostre formulazioni di fragranze in modo da poter aggiornare rapidamente le etichette una volta che la norma sarà definitiva.
Le linee guida della FDA sui cosmetici continueranno a evolversi man mano che le norme in sospeso relative alle GMP e agli allergeni presenti nelle fragranze procederanno verso la finalizzazione. I professionisti che oggi creano sistemi di conformità flessibili e ben documentati si adatteranno più facilmente man mano che le norme matureranno.
