Az Egyesült Államokban a kozmetikumokra vonatkozó szabályok az elmúlt néhány évben nagyobb változásokon mentek keresztül, mint az előző nyolc évtizedben. A gyártók, márkák, szerződéses laboratóriumok és szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatok számára a jelenlegi keretrendszer megértése már nem opcionális. Ez üzleti szempontból kritikus fontosságú feladat.
Ez az útmutató hiteles, gyakorlati szakemberekre fókuszáló áttekintést nyújt az FDA kozmetikai szabályozásáról. Kiterjed a jogi alapokra, a hatályos MoCRA-megfelelési kötelezettségekre, a regisztrációs munkafolyamatokra, a címkézési szabványokra és az összetevők biztonságával kapcsolatos elvárásokra. Olyan szakemberek számára készült, akiknek gyakorlatias, egyértelmű információkra van szükségük, nem pedig felszínes összefoglalókra.
Az FDA kozmetikumok feletti hatáskörének megértése
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a kozmetikumokat a gyógyszerektől, az orvostechnikai eszközöktől és az élelmiszerektől elkülönülő, saját jogi keret alapján szabályozza. A múltban a kozmetikumokra viszonylag enyhe felügyelet vonatkozott. Ez a helyzet azonban jelentősen megváltozott.
Ha a szakemberek tisztában vannak azzal, hol kezdődik és hol végződik az FDA hatásköre, az segít nekik a megfelelő módon elosztani a megfelelés biztosításához szükséges erőforrásokat, és előre látni a végrehajtási prioritásokat.
A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C Act)
Az FD&C törvény az alapvető jogszabály, amely meghatározza, mi minősül kozmetikai terméknek. A törvény szerint a kozmetikai termékek olyan cikkek, amelyeket az emberi testre való felvitelre szánnak tisztítás, szépítés, a vonzerő növelése vagy a megjelenés megváltoztatása céljából, anélkül, hogy befolyásolnák a test szerkezetét vagy működését.
A törvény két központi tilalma a hamisítás és a téves címkézés. A hamisítás a termék biztonságát és összetételét érinti. A téves címkézés a hamis vagy félrevezető címkézésre vonatkozik. Mindkettő továbbra is az FDA végrehajtási tevékenységének gerincét képezi.
Fontos kiemelni, hogy az FD&C törvény a legtöbb kozmetikai termék vagy összetevő esetében nem ír elő forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyást, a színezékek jelentik az elsődleges kivételt. A gyártó viseli a jogi felelősséget annak biztosításáért, hogy a termékek biztonságosak legyenek és megfelelően legyenek címkézve.
Hogyan alakította át a MoCRA a szabályozási környezetet
A 2022. évi kozmetikai szabályozás modernizációjáról szóló törvény (MoCRA) az FDA kozmetikai hatáskörének 1938 óta a legjelentősebb kiterjesztését jelenti. A 2022 decemberében törvénybe iktatott jogszabály olyan kötelező előírásokat vezetett be, amelyek korábban önkéntesek voltak vagy egyáltalán nem léteztek.
A MoCRA előírta a gyártóüzemek nyilvántartásba vételét, a termékek jegyzékbe vételét, a nemkívánatos események bejelentését, a biztonság igazolását, valamint a kötelező visszahívási jogkört. Emellett utasította az FDA-t, hogy dolgozzon ki szabályokat a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) és az illatanyag-allergének közzétételére vonatkozóan.
A szabályozási szakemberek számára a MoCRA-nak való megfelelés ma már az amerikai piacon a kozmetikai felügyelet központi szervezőelvét jelenti. A törvény pótolta a régóta fennálló hiányosságokat, és közelebb hozta az Egyesült Államokat a nemzetközi normákhoz.
Kozmetikumok kontra gyógyszerek: a kritikus osztályozási határ
A kozmetikumot a gyógyszertől elválasztó határ a rendeltetési célon múlik, amelyet az FDA elsősorban a termékre vonatkozó állítások alapján határoz meg. Az a termék, amelyet egy élettani funkció kezelésére, megelőzésére vagy befolyásolására hoznak forgalomba, gyógyszernek minősül, függetlenül a megjelenésétől.
Számos termék kettős, „kozmetikai-gyógyszer” státusszal rendelkezik. A korpásodás elleni samponok, a napvédő krémek és a fluoridos fogkrémek olyan gyakori példák, amelyeknek mind a kozmetikai, mind a gyógyszerészeti követelményeknek meg kell felelniük.
Egy olyan hidratáló krém, amely azt állítja, hogy „hidratálja a bőrt”, kozmetikumnak minősül. Ugyanez a hidratáló krém, ha azt állítja, hogy „a kollagéntermelés serkentésével csökkenti a ráncokat”, gyógyszerként sorolható be, ami sokkal szigorúbb engedélyezési követelményeket von maga után.
A helytelen besorolás gyakori oka az FDA figyelmeztető leveleinek. A szakembereknek minden csatornán – a weboldalaktól és a közösségi médiától a csomagolásig – ellenőrizniük kell a marketing szövegeket, hogy az állítások a kozmetikai határok között maradjanak.
MoCRA-megfelelés: alapvető követelmények 2026-ra
Mivel a legfontosabb törvényi határidők már lejártak, a MoCRA-kötelezettségek teljes mértékben hatályba léptek, és végrehajtásukra kerül sor. A következő szakaszok részletesen ismertetik azokat a követelményeket, amelyeknek a szabályozási csapatoknak folyamatosan meg kell felelniük.
Létesítmény-nyilvántartásba vétel és terméknyilvántartás
Minden olyan létesítménynek, amely az Egyesült Államokban forgalmazásra szánt kozmetikai termékeket gyárt vagy feldolgoz, regisztrálnia kell magát az FDA-nál. A regisztrációt elektronikus úton kell benyújtani az FDA Cosmetics Direct portálján keresztül.
Ettől függetlenül a felelős személynek minden forgalomba hozott kozmetikai termékre vonatkozóan be kell nyújtania a termékjegyzéket. Egyetlen jegyzék több, azonos összetételű terméket is magában foglalhat, amelyek csak illatukban vagy színükben különböznek egymástól.
Az FDA-nál történő kozmetikai regisztrációt kétévente meg kell újítani, a termékjegyzékeket pedig frissíteni kell, ha lényeges változások következnek be. A pontos regisztráció elmulasztása a termékek címkézésének szabálytalanságát eredményezheti.
A felelős személy kötelezettségei
A MoCRA bevezette a „felelős személy” fogalmát, aki az a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó, akinek a neve szerepel a termék címkéjén. Ez a személy viseli az elsődleges felelősséget a szabályok betartásáért.
A felelős személy feladatai közé tartozik a megfelelő biztonsági igazolás biztosítása, a nemkívánatos események nyilvántartása, a jelentések benyújtása és a pontos címkézés biztosítása. Importált termékek esetében elengedhetetlen a megfelelő felelős személy meghatározása, amelyet néha szerződéses tárgyalások útján rendeznek.
Nemkívánatos események jelentése és nyilvántartása
A felelős személynek a súlyos nemkívánatos eseményekről az információ kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül bejelentést kell tennie az FDA-nak. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a haláleset, a kórházi kezelés, a külső megjelenés rontása vagy a jelentős fogyatékosság.
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket alátámasztó nyilvántartásokat hat évig, kisvállalkozások esetében három évig kell megőrizni. A vállalatoknak továbbá meg kell őrizniük az eredeti jelentéstől számított egy éven belül beérkező új orvosi információkat is.
Itt fontos szerepet játszik egy megbízható beérkező bejelentések kezelési és osztályozási rendszer. A fogyasztói panaszok gyakran nem a hivatalos szabályozási csatornákon, hanem az ügyfélszolgálati csatornákon keresztül érkeznek.
A biztonság alátámasztására vonatkozó követelmények
A MoCRA hivatalossá tette azt a régóta fennálló elvárást, hogy a kozmetikumoknak a címkén feltüntetett vagy szokásos felhasználási feltételek mellett biztonságosnak kell lenniük. A felelős személyeknek nyilvántartásokat kell vezetniük, amelyek igazolják a „biztonság megfelelő alátámasztását”.
A megfelelő igazolás olyan teszteket, tanulmányokat vagy egyéb bizonyítékokat jelent, amelyek elegendőek ahhoz, hogy egy képzett szakértő arra a következtetésre jusson, hogy a termék nem káros. Ez magában foglalhatja az összetevők biztonsági adatait, toxikológiai értékeléseket és stabilitási vizsgálatokat.
Az EU-val ellentétben az FDA nem ír elő hivatalos termékinformációs dossziét. Mindazonáltal a rendszerezett, szakértők által alátámasztott dokumentáció vezetése a kozmetikai összetevők biztonságának megalapozott igazolására vonatkozó gyakorlati szabvány.
A MoCRA-nak való megfelelés határidejei és az állapot áttekintése
| Követelmény | Eredeti hatálybalépési határidő | Jelenlegi állapot |
|---|---|---|
| Létesítmény-nyilvántartás | A végrehajtás 2024 közepén kezdődött | Aktív — kétévente megújítás szükséges |
| Terméknyilvántartás | A végrehajtás 2024 közepén kezdődött | Aktív — változások esetén frissítés szükséges |
| Nemkívánatos események jelentése | 2023. decembertől hatályos | Aktív — 15 munkanapos határidő |
| Biztonsági igazolás | Hatályba lép: 2023. december | Aktív — a nyilvántartásokat meg kell őrizni |
| Nyilvántartás | Hatályba lép: 2023. december | Aktív — 3–6 évig meg kell őrizni |
| Illatanyag-allergének jelölése | Szabálytervezet; véglegesítés folyamatban | A végleges szabályozásra vár |
| Helyes gyártási gyakorlat | Szabályalkotás folyamatban | A javasolt szabályozás várható |
FDA kozmetikai regisztráció: lépésről lépésre
A regisztráció és a nyilvántartásba vétel adminisztratív feladatnak tűnhet, de a hibák későbbi megfelelési kockázatot jelentenek. Az alábbi munkafolyamat a pontos beadásokhoz szükséges gyakorlati legjobb gyakorlatokat tükrözi.
A létesítmény regisztrációjának előkészítése
A benyújtás előtt gyűjtsük össze a létesítmény alapvető adatait: a létesítmény nevét, fizikai címét, elérhetőségi adatait és a Dun & Bradstreet által kiadott DUNS-számot. Az FDA a DUNS-számot használja a létesítmény azonosításának ellenőrzésére.
A vállalatoknak először fiókot kell létrehozniuk a Cosmetics Direct rendszerben. A külföldi létesítményeknek emellett ki kell jelölniük egy amerikai képviselőt, aki az FDA-val való kommunikáció során kapcsolattartóként fog szolgálni.
Ha meggyőződik arról, hogy a létesítményre vonatkozó adatok pontosan egyeznek a DUNS-nyilvántartásban szereplő adatokkal, elkerülheti a bejelentés elutasítását és a késedelmet.
Termékjegyzékek benyújtása
A terméklistákhoz meg kell adni a termék nevét, kategóriáját, az összetevők listáját és a felelős személy adatait. Az összetevőket pontosan kell feltüntetni, tükrözve a tényleges összetételt.
Az FDA strukturált adatfájlokon keresztül egyaránt lehetővé teszi az egyedi termékek és a tételek benyújtását, ami nagy termékportfóliók esetén különösen előnyös. A következetes belső termék kódrendszer megkönnyíti a jövőbeli frissítéseket.
Megújítás, frissítések és mentességek
A létesítmények regisztrációját kétévente meg kell újítani. A terméklistákat egy meghatározott időtartamon belül frissíteni kell, ha az összetétel megváltozik, vagy a termékek forgalmazását megszüntetik.
A MoCRA mentességet biztosít a kisvállalkozások számára a létesítmény-nyilvántartás és a terméknyilvántartás alól az átlagos éves bruttó árbevételi küszöbérték alatt maradó szervezetek számára. Ez a mentesség azonban nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyek érintkezésbe kerülnek a szem nyálkahártyájával, injekció formájában kerülnek beadásra, belső használatra szánják őket, vagy normál eltávolítási körülmények között 24 óránál hosszabb ideig megváltoztatják a megjelenést.
Az FDA regisztrációs követelményei vállalkozástípusok szerint
| Követelmény | Nagy gyártók | Kisvállalkozás | Importőr / forgalmazó |
|---|---|---|---|
| Létesítmény-regisztráció | Szükséges | Általában mentes* | Kötelező, ha gyártás is folyik |
| Termékjegyzék | Kötelező | Általában mentes* | A felelős személynek fel kell sorolnia |
| Nemkívánatos események jelentése | Kötelező | Kötelező | Kötelező |
| Biztonsági igazolás | Kötelező | Kötelező | Kötelező |
| Amerikai képviselő kijelölése | Ha külföldi | Ha külföldi | Ha külföldi létesítmény érintett |
*A kisvállalkozásokra vonatkozó mentességek nem vonatkoznak a fent leírt, magasabb kockázatú termékkategóriákra.
Kozmetikai címkézési követelmények
A címkézés továbbra is az FDA kozmetikai felügyeletének egyik legszigorúbban érvényesített területe. Egy technikailag biztonságos termék is téves címkézésnek minősülhet címkézési hibák miatt, ami a vállalatot visszatartásnak vagy visszahívásnak teheti ki.
Kötelező címkézési elemek
Minden kozmetikai címkén szerepelnie kell négy alapvető elemnek: a terméket leíró azonosító nyilatkozatnak, a nettó mennyiségnek, a gyártó vagy forgalmazó nevének és székhelyének, valamint az esetleges lényeges tények közzétételének.
A fő megjelenítési panelen (PDP) – azaz a vásárláskor látható részen – fel kell tüntetni a termékleírást és a nettó mennyiséget. Az információs panelen általában az összetevők felsorolása és a vállalati adatok szerepelnek.
Az összetevők feltüntetésére vonatkozó szabályok
Az összetevőket INCI-nevek (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) szerint kell felsorolni, és a koncentrációjuk szerint kell sorba rendezni – a legmagasabb koncentrációjú összetevő kerül az első helyre. Az 1 százalékos vagy annál alacsonyabb koncentrációjú összetevők bármilyen sorrendben megjelenhetnek az 1 százalék feletti összetevők után.
Az illat- és ízanyagokat együttesen „illat” vagy „íz” néven is feltüntethetik, bár a hamarosan hatályba lépő allergénkövetelmények szűkítik ezt a lehetőséget. A színezékeket koncentrációtól függetlenül a lista végén kell feltüntetni.
Illatanyag-allergének jelölése a MoCRA szerint
A MoCRA arra utasítja az FDA-t, hogy hozzon szabályt, amely előírja bizonyos illatanyag-allergének feltüntetését a kozmetikai címkéken. Ezzel az amerikai gyakorlat közelebb kerül az EU kozmetikai szabályozásához, amely már régóta előírja az allergének felsorolását.
A végleges szabály hatálybalépése után a korábban „illatanyag” néven csoportosított allergéneket külön kell feltüntetni, ha jelenlétük meghaladja a meghatározott küszöbértékeket. A vállalatoknak már most el kell kezdeniük az illatanyag-összetételek felmérését, hogy felkészüljenek a szabály bevezetésére.
Figyelmeztető feliratok és használati utasítások
Bizonyos termékkategóriák esetében speciális figyelmeztető szövegek használata kötelező. Az aeroszolos termékek, a női dezodor spray-k és az önnyomásos tartályokban lévő termékek mindegyikén kötelező figyelmeztető feliratnak kell szerepelnie.
Azoknál a termékeknél, amelyek biztonságosságát nem igazolták megfelelően, jól látható figyelmeztetést kell elhelyezni, amelyben kijelentik, hogy a biztonságosságukat nem állapították meg. Adott esetben a figyelmeztetést egyértelmű, a biztonságos használatra vonatkozó utasításoknak kell kísérniük.
Állítások és tiltott kifejezések
A kozmetikai állításoknak a megjelenésre és a tisztításra kell korlátozódniuk. A terápiás hatást, betegségkezelést vagy fiziológiai változást sugalló megfogalmazások a kozmetikumot jóvá nem hagyott gyógyszerré minősítik.
Az olyan kifejezések, mint az „öregedésgátló”, általában elfogadhatók, ha a megjelenésre vonatkoznak, de az olyan mondatok, mint a „helyrehozza a sérült sejteket” vagy „kezel az ekcémát”, már a gyógyszerek területére lépnek át. A szabályoknak való megfelelés érdekében elengedhetetlen az összes marketing szöveg szabályozói felülvizsgálata.
A címkén kötelezően feltüntetendő elemek és elhelyezési szabályok
| Elem | Kötelező panel | Megjegyzések |
|---|---|---|
| Azonosító nyilatkozat | Fő feliratpanel | Általános vagy leíró név |
| A tartalom nettó mennyisége | Fő megjelenítő panel | A panel alsó 30%-a, kettős egységek |
| Cégnév és székhely | Információs panel | Teljes cím, kivéve, ha szerepel a címjegyzékben |
| Összetevők felsorolása | Információs panel | INCI-nevek, mennyiségi sorrendben |
| Figyelmeztetések / Használati utasítás | Bármely feltűnő táblázat | Az olvashatósági követelmények érvényesek |
| Lényeges tények | Adott esetben | Nem lehet félrevezető |
Kozmetikai összetevők biztonsága és korlátozások
A legtöbb kozmetikai összetevő nem igényel forgalomba hozatali engedélyt, azonban az FDA bizonyos anyagokra vonatkozóan tilalmakat, korlátozásokat és fokozott ellenőrzést alkalmaz. Az összetevők szabályozása minden megfelelőségi program középpontjában áll.
Tiltott és korlátozott összetevők
Az FDA tiltja vagy korlátozza a kozmetikumokban egy meghatározott anyagokból álló listát, beleértve a bitionolt, a higanyvegyületeket (szűk kivételekkel), a vinil-kloridot, a halogénezett szalicilanilideket, a kloroformot és bizonyos klór-fluor-karbon hajtógázokat.
A korlátozott összetevők használata csak meghatározott feltételek mellett vagy koncentrációs határértékeken belül engedélyezett. A készítményfejlesztőknek ellenőrizniük kell az aktuális helyzetet, mielőtt bármilyen új vagy határértékhez közeli összetevőt vezetnének be.
A színezék-adalékanyagok jóváhagyási követelményei
A színezékek jelentik a legfontosabb kivételt az előzetes jóváhagyásra vonatkozó szabály alól. Minden kozmetikumokban használt színezéket az FDA-nak jóvá kell hagynia a tervezett felhasználásra, és sokuk esetében tétel-tanúsításra is szükség van.
A tanúsított színezékeket – jellemzően az FD&C- vagy D&C-számmal jelölt szintetikus festékeket – az FDA-nak minden egyes tétel esetében tesztelnie és tanúsítania kell. A mentességet élvező színezékek, amelyek általában természetes forrásokból származnak, mentesülnek a tétel-tanúsítás alól, de használatukat még így is jóvá kell hagyni.
PFAS, talkum és az új szennyező anyagokkal kapcsolatos aggályok
A MoCRA kifejezetten utasította az FDA-t, hogy értékelje a per- és polifluoralkil-vegyületek (PFAS) kozmetikumokban való használatát, és dolgozzon ki szabványosított vizsgálati módszereket az azbeszt kimutatására a talkumot tartalmazó termékekben.
A talkumban található azbeszt-szennyeződés peres eljárásokhoz és termékvisszahívásokhoz vezetett, ezért az FDA szabványosított kimutatási módszereket javasolt. A PFAS-szal kapcsolatos ellenőrzés egyre szigorodik, és több gyártó máris átalakítja az összetevőket a várható korlátozásokra készülve.
Helyes gyártási gyakorlat (GMP)
A MoCRA előírja az FDA számára, hogy kötelező érvényű GMP-előírásokat állapítson meg a kozmetikumokra vonatkozóan. A végleges szabályozás kihirdetéséig az FDA nem kötelező érvényű GMP-iránymutatása és az ISO 22716 szolgálnak gyakorlati irányadóként.
A proaktív vállalatok már most igazodnak az ISO 22716 szabványhoz, foglalkozva a dokumentációval, a higiéniai előírásokkal, a tételnyilvántartásokkal és a minőség-ellenőrzéssel. A korai alkalmazás csökkenti a zavarokat, amikor a kötelező GMP-szabályok hatályba lépnek.
Magas kockázatú összetevők és szabályozási státusz
| Összetevő / Anyag | Szabályozási státusz | Alkalmazandó keretrendszer |
|---|---|---|
| Higanyvegyületek | Tiltott (szűk körű kivételek) | FD&C törvény / FDA rendelet |
| Bitionol | Tiltott | FDA-rendelet |
| Azbeszt (talkumban) | Szennyező anyag — vizsgálat előírva | MoCRA |
| PFAS | Az FDA értékelése alatt | MoCRA |
| Nem tanúsított színezékek | Jóváhagyás nélkül tilos | Színezék-módosítások |
| Kloroform | Tiltott | FDA-előírások |
Import és globális megfelelési szempontok
Az importált kozmetikumok jelentős részét képezik az amerikai piacnak, és a külföldi gyártóknak ugyanazoknak a szabványoknak kell megfelelniük, mint a hazai gyártóknak. A határellenőrzés további megfelelési kockázatot jelent.
FDA-importfigyelmeztetések és behozatali követelmények
Az importált kozmetikumokat a behozatalkor ellenőrzik, és visszatarthatják őket, ha hamisítottnak vagy helytelenül címkézettnek tűnnek. Az FDA importfigyelmeztetéseket tart fenn, amelyek fizikai vizsgálat nélkül is engedélyezik a visszatartást olyan termékek vagy cégek esetében, amelyeknek már volt szabályszegésük a múltban.
A szállítás előtt az importőröknek meg kell győződniük arról, hogy a külföldi létesítmények be vannak jegyezve, a termékek szerepelnek a jegyzékben, és a címkézés megfelel az amerikai követelményeknek. A pontos dokumentáció és egy kijelölt amerikai képviselő gyorsítja a behozatalt.
A nemzetközi szabványokhoz való igazodás
Az EU kozmetikai rendelete továbbra is a legszigorúbb globális keretrendszer. Előírja a forgalomba hozatal előtti biztonsági értékeléseket, a termékinformációs dossziét, a CPNP-portálon keresztüli bejelentést, valamint a részletes allergéncímkézést.
Az FDA kozmetikai szabályozásának felépítése eltérő, de a MoCRA jelentősen csökkentette a különbségeket. A globálisan működő vállalatok számára előnyös egy olyan harmonizált megfelelési rendszer, amely megfelel a legszigorúbb alkalmazandó joghatósági követelményeknek, így elkerülve a felesleges munkát.
Végrehajtás, visszahívások és szankciók
A MoCRA olyan végrehajtási eszközöket biztosított az FDA számára, amelyek korábban hiányoztak. Ezen mechanizmusok megértése segít a szakembereknek a kockázatok felmérésében és a megfeleléssel kapcsolatos beruházások prioritásainak meghatározásában.
Az FDA ellenőrzési és visszahívási jogosultsága
Az FDA először rendelkezik kötelező visszahívási jogkörrel a kozmetikumok tekintetében. Ha a hatóság megállapítja, hogy egy termék valószínűleg súlyos egészségkárosító következményeket okozhat, és a felelős személy elutasítja az önkéntes visszahívást, az FDA elrendelheti azt.
Az FDA ellenőrizheti a biztonsági igazolással és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos nyilvántartásokat is. Panaszok, nemkívánatos események mintázata vagy importálási megállapítások indíthatnak el egy ellenőrzést.
Figyelmeztető levelek és a szabályszegés következményei
A figyelmeztető levelek továbbra is a leggyakoribb végrehajtási intézkedések. Gyakran hivatkoznak nem jóváhagyott gyógyászati állításokra, helytelen címkézésre vagy összetevőkre vonatkozó szabályszegésekre, és ezek figyelmen kívül hagyása lefoglaláshoz, bírósági végzéshez vagy importvisszatartáshoz vezethet.
A szabályozási szankciókon túl a szabályszegés hírnévrombolást, a kiskereskedők áruválasztékából való kizárást és polgári peres eljárásokat vonhat maga után. A helyreállítási költségek általában messze meghaladják a szabályoknak való előzetes megfelelés költségeit.
Audit-kész megfelelési program kialakítása
Egy rugalmas megfelelési program a regisztrációt, a biztonsági dokumentációt, a címkézés felülvizsgálatát és a nemkívánatos események nyomon követését egyetlen, központilag kezelt rendszerbe integrálja. A dokumentációt központosítsa, és gondoskodjon arról, hogy könnyen hozzáférhető legyen.
- Tartsa naprakészen a létesítmények regisztrációját és a termékek listáját, ütemezett megújítási emlékeztetőkkel.
- Minden forgalomba hozott termékhez rendezett biztonsági alátámasztó dokumentációt kell vezetni.
- Vezessen be hivatalos munkafolyamatot a nemkívánatos események fogadására, osztályozására és jelentésére.
- Végezzen rendszeres címke- és állításellenőrzéseket az összes forgalmazási csatornán.
- A kötelező GMP-szabályok bevezetésére készülve igazítsa a gyártást az ISO 22716 szabványhoz.
- Kövesse nyomon a folyamatban lévő szabályalkotást, különös tekintettel az illatanyag-allergénekre és a GMP-vel kapcsolatos fejleményekre.
A megfelelést ne egyszeri projektként, hanem folyamatos folyamatként kezelje. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szervezetek számára, hogy magabiztosan reagáljanak az ellenőrzésekre és a szabályozási változásokra.
Gyakran feltett kérdések
Minden kozmetikai vállalatnak regisztrálnia kell az FDA-nál?
Nem minden vállalatnak, de a legtöbb olyan létesítménynek, amely az Egyesült Államokban forgalmazásra szánt kozmetikumokat gyárt vagy feldolgoz, regisztrálnia kell magát. A meghatározott forgalmi küszöbérték alatt maradó kisvállalkozások mentesülhetnek a létesítmény-regisztráció és a terméknyilvántartás alól. Ez a mentesség nem terjed ki a magasabb kockázatú termékkategóriákra, mint például a szemkörnyéki vagy az injekciós termékek.
Mi a különbség a MoCRA és az FD&C törvény között?
Az FD&C-törvény az alapvető jogszabály, amely meghatározza a kozmetikumok fogalmát, és tiltja a hamisítást és a félrevezető címkézést. A MoCRA egy 2022-es módosítás, amely kibővítette az FDA hatáskörét, bevezetve a kötelező regisztrációt, a terméknyilvántartást, a nemkívánatos események bejelentését, a biztonság igazolását és a visszahívási jogosultságokat. A MoCRA nem helyettesíti az FD&C-törvényt, hanem annak keretein belül működik.
A kisvállalkozások mentesülnek-e a MoCRA összes követelménye alól?
Nem. A feltételeknek megfelelő kisvállalkozások mentesülnek a telephely-nyilvántartás és a termékjegyzékbe vétel alól, de továbbra is kötelesek a nemkívánatos események bejelentésére, a biztonság igazolására, a nyilvántartás vezetésére és a címkézésre. A mentesség nem vonatkozik azokra a termékekre sem, amelyek érintkezésbe kerülnek a szem nyálkahártyájával, injekció formájában kerülnek bejuttatásra, vagy belső használatra szánják őket.
Honnan tudom, hogy a termékem kozmetikum vagy gyógyszer?
A besorolás a rendeltetéstől függ, amelyet az FDA elsősorban a termékre vonatkozó állítások alapján értelmez. Ha a termékét tisztításra vagy szépítésre hoznak forgalomba, akkor kozmetikumról van szó. Ha a termék állítása szerint gyógyít, megelőz, vagy befolyásolja a test szerkezetét vagy működését, akkor gyógyszerről van szó – és előfordulhat, hogy forgalomba hozatal előtti engedélyezésre van szükség. A termékek kettős, kozmetikai-gyógyszeres státusszal is rendelkezhetnek.
Mikor lépnek hatályba az illatanyag-allergének címkézésére vonatkozó szabályok?
A MoCRA utasította az FDA-t, hogy adjon ki egy szabályt, amely előírja az illatanyag-allergének feltüntetését, és jelenleg már létezik egy szabálytervezet. Jelenleg a végleges szabály még nem lépett hatályba. Készüljön fel már most: készítsen áttekintést az illatanyag-összetételekről, hogy a szabály véglegesítését követően gyorsan frissíthesse a címkéket.
Az FDA kozmetikai irányelvei folyamatosan változni fognak, ahogy a GMP-re és az illatanyag-allergénekre vonatkozó, jelenleg függőben lévő szabályok véglegesítés felé haladnak. Azok a szakemberek, akik ma rugalmas, jól dokumentált megfelelési rendszereket építenek ki, a legkönnyebben tudnak majd alkalmazkodni a szabályok kiforrásához.
