De regelgeving voor cosmetica in de Verenigde Staten is de afgelopen jaren meer veranderd dan in de voorgaande acht decennia. Voor fabrikanten, merken, contractlaboratoria en teams die zich bezighouden met regelgeving is het begrijpen van het huidige regelgevingskader niet langer optioneel. Het is van cruciaal belang voor het bedrijf.
Deze gids biedt een gezaghebbend, praktijkgericht overzicht van de cosmetica-regelgeving van de FDA. Het behandelt de wettelijke grondslagen, de huidige MoCRA-nalevingsverplichtingen, registratieprocessen, etiketteringsnormen en verwachtingen ten aanzien van de veiligheid van ingrediënten. Het is bedoeld voor professionals die behoefte hebben aan bruikbare duidelijkheid, niet aan oppervlakkige samenvattingen.
Inzicht in de bevoegdheid van de FDA op het gebied van cosmetica
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reguleert cosmetica binnen een apart wettelijk kader, los van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en levensmiddelen. In het verleden gold voor cosmetica een relatief lichte regelgeving. Die dynamiek is aanzienlijk veranderd.
Als professionals weten waar de bevoegdheid van de FDA begint en eindigt, kunnen ze hun middelen voor naleving correct inzetten en anticiperen op handhavingsprioriteiten.
De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
De FD&C Act is de basiswet die bepaalt wat als cosmetica wordt beschouwd. Volgens deze wet zijn cosmetica producten die bedoeld zijn om op het menselijk lichaam te worden aangebracht voor reiniging, verfraaiing, het bevorderen van aantrekkelijkheid of het veranderen van het uiterlijk, zonder de structuur of functie van het lichaam te beïnvloeden.
De twee centrale verboden van de wet zijn vervalsing en onjuiste etikettering. Vervalsing heeft betrekking op de productveiligheid en de samenstelling. Onjuiste etikettering heeft betrekking op valse of misleidende etikettering. Beide blijven de ruggengraat van de handhaving door de FDA.
Cruciaal is dat de FD&C Act voor de meeste cosmetische producten of ingrediënten geen goedkeuring vóór het in de handel brengen vereist, met kleuradditieven als belangrijkste uitzondering. De fabrikant draagt de wettelijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat producten veilig zijn en correct zijn geëtiketteerd.
Hoe de MoCRA het regelgevingslandschap heeft veranderd
De Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MoCRA) betekent de belangrijkste uitbreiding van de bevoegdheden van de FDA op het gebied van cosmetica sinds 1938. De wet, die in december 2022 werd ondertekend, introduceerde verplichte verplichtingen die voorheen vrijwillig waren of helemaal niet bestonden.
MoCRA stelde eisen vast voor de registratie van productielocaties, productregistratie, het melden van ongewenste voorvallen, het aantonen van de veiligheid en de bevoegdheid tot verplichte terugroeping. De wet gaf de FDA ook de opdracht om regels op te stellen inzake Good Manufacturing Practices (GMP) en de vermelding van allergenen in geurstoffen.
Voor professionals op het gebied van regelgeving is naleving van de MoCRA nu het centrale uitgangspunt voor het toezicht op cosmetica op de Amerikaanse markt. De wet heeft langdurige hiaten gedicht en de VS dichter bij internationale normen gebracht.
Cosmetica versus geneesmiddelen: de cruciale scheidslijn
De grens tussen een cosmetica en een geneesmiddel hangt af van het beoogde gebruik, dat de FDA voornamelijk vaststelt aan de hand van productclaims. Een product dat op de markt wordt gebracht om een fysiologische functie te behandelen, te voorkomen of te beïnvloeden, is een geneesmiddel, ongeacht het uiterlijk ervan.
Veel producten hebben een dubbele status als „cosmetica-geneesmiddel“. Antiroos-shampoos, zonnebrandmiddelen en tandpasta’s met fluoride zijn veelvoorkomende voorbeelden die aan zowel de eisen voor cosmetica als voor geneesmiddelen moeten voldoen.
Een vochtinbrengende crème die beweert „de huid te hydrateren“ is een cosmetisch product. Dezelfde vochtinbrengende crème die beweert „rimpels te verminderen door de collageenproductie te stimuleren“ kan worden geclassificeerd als een geneesmiddel, wat veel strengere goedkeuringsverplichtingen met zich meebrengt.
Verkeerde classificatie is een veelvoorkomende oorzaak van waarschuwingsbrieven van de FDA. Professionals moeten de marketingtaal op alle kanalen, van websites en sociale media tot verpakkingen, controleren om ervoor te zorgen dat claims binnen de grenzen van cosmetica blijven.
Naleving van de MoCRA: kernvereisten voor 2026
Nu de belangrijkste wettelijke deadlines achter ons liggen, zijn de MoCRA-verplichtingen volledig van kracht en worden ze gehandhaafd. In de volgende paragrafen worden de vereisten uiteengezet waaraan regelgevende teams voortdurend moeten voldoen.
Registratie van vestigingen en productvermelding
Elke faciliteit die cosmetische producten vervaardigt of verwerkt voor distributie in de VS, moet zich registreren bij de FDA. De registratie wordt elektronisch ingediend via het Cosmetics Direct-portaal van de FDA.
Daarnaast moet de verantwoordelijke persoon voor elk op de markt gebracht cosmetisch product een productregistratie indienen. Eén registratie kan betrekking hebben op meerdere producten met identieke samenstellingen die alleen verschillen in geur of kleur.
De cosmetica-registratie bij de FDA moet om de twee jaar worden verlengd, en productlijsten moeten worden bijgewerkt wanneer er wezenlijke wijzigingen optreden. Het niet bijhouden van een nauwkeurige registratie kan ertoe leiden dat producten als onjuist geëtiketteerd worden beschouwd.
Verplichtingen van de verantwoordelijke persoon
MoCRA heeft het concept van de „verantwoordelijke persoon“ geïntroduceerd: de fabrikant, verpakker of distributeur wiens naam op het productetiket staat vermeld. Deze entiteit draagt de primaire verantwoordelijkheid voor de naleving van de voorschriften.
Tot de taken van de verantwoordelijke persoon behoren het waarborgen van voldoende veiligheidsonderbouwing, het bijhouden van registraties van ongewenste voorvallen, het indienen van rapporten en het waarborgen van een nauwkeurige etikettering. Voor geïmporteerde producten is het essentieel om de juiste verantwoordelijke persoon vast te stellen, en dit wordt soms geregeld via contractonderhandelingen.
Melding van ongewenste voorvallen en registratie
De verantwoordelijke persoon moet ernstige bijwerkingen binnen 15 werkdagen na ontvangst van de informatie aan de FDA melden. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, ziekenhuisopname, misvorming of ernstige invaliditeit.
Documentatie ter ondersteuning van meldingen van ongewenste voorvallen moet zes jaar worden bewaard, of drie jaar voor kleine bedrijven. Bedrijven moeten ook alle nieuwe medische informatie bewaren die binnen een jaar na de eerste melding is ontvangen.
Een degelijk systeem voor de ontvangst en triage van meldingen is hierbij van groot belang. Klachten van consumenten komen vaak binnen via klantenservicekanalen in plaats van via formele regelgevingskanalen.
Vereisten voor het aantonen van de veiligheid
MoCRA heeft de al lang bestaande verwachting geformaliseerd dat cosmetica veilig moeten zijn onder de op het etiket vermelde of gebruikelijke gebruiksomstandigheden. Verantwoordelijke personen moeten documentatie bijhouden waaruit „voldoende onderbouwing van de veiligheid“ blijkt.
Voldoende onderbouwing betekent tests, onderzoeken of ander bewijsmateriaal dat toereikend is voor een gekwalificeerde deskundige om te concluderen dat het product niet schadelijk is. Dit kan onder meer bestaan uit veiligheidsgegevens over ingrediënten, toxicologische beoordelingen en stabiliteitstests.
In tegenstelling tot de EU eist de FDA geen formeel productinformatiedossier. Toch is het bijhouden van overzichtelijke, door deskundigen onderbouwde documentatie de praktische norm voor aantoonbare veiligheid van cosmetische ingrediënten.
Overzicht van deadlines en status van MoCRA-naleving
| Vereiste | Oorspronkelijke inwerkingtreding | Huidige status |
|---|---|---|
| Registratie van vestigingen | Handhaving begon medio 2024 | Actief — tweejaarlijkse verlenging vereist |
| Productregistratie | Handhaving is medio 2024 ingegaan | Actief — updates vereist bij wijzigingen |
| Melding van ongewenste voorvallen | Van kracht vanaf december 2023 | Actief — termijn van 15 werkdagen |
| Aantonen van veiligheid | Van kracht vanaf december 2023 | Actief — gegevens moeten worden bewaard |
| Administratie | Van kracht vanaf december 2023 | Actief — bewaartermijn van 3–6 jaar |
| Etikettering van allergenen in geurstoffen | Regel voorgesteld; definitieve vaststelling in afwachting | In afwachting van definitieve regel |
| Goede productiepraktijken | Regelgeving in ontwikkeling | Voorgestelde regel verwacht |
FDA-registratie van cosmetica: stapsgewijs proces
Registratie en opname in de lijst lijken misschien administratieve formaliteiten, maar fouten kunnen leiden tot nalevingsrisico's verderop in het proces. De onderstaande workflow weerspiegelt praktische best practices voor nauwkeurige indieningen.
Uw bedrijfsregistratie voorbereiden
Verzamel vóór het indienen de belangrijkste gegevens van de vestiging: naam van de vestiging, fysiek adres, contactgegevens en een door Dun & Bradstreet toegekend DUNS-nummer. De FDA gebruikt het DUNS-nummer om de identiteit van de vestiging te verifiëren.
Bedrijven moeten eerst een account aanmaken in het Cosmetics Direct-systeem. Buitenlandse vestigingen moeten bovendien een Amerikaanse vertegenwoordiger aanwijzen die fungeert als contactpersoon voor communicatie met de FDA.
Door te controleren of de gegevens van de vestiging exact overeenkomen met het DUNS-record, voorkomt u dat uw aanvraag wordt afgewezen of vertraging oploopt.
Productvermeldingen indienen
Voor productvermeldingen zijn de productnaam, categorie, ingrediëntenlijst en de gegevens van de verantwoordelijke persoon vereist. Ingrediënten moeten nauwkeurig worden vermeld, in overeenstemming met de daadwerkelijke samenstelling.
De FDA biedt zowel de mogelijkheid om afzonderlijke producten in te voeren als om batches in te dienen via gestructureerde gegevensbestanden, wat goed werkt voor grote productportfolio’s. Een consistent intern productcodesysteem stroomlijnt toekomstige updates.
Vernieuwing, updates en vrijstellingen
Registraties van vestigingen moeten om de twee jaar worden verlengd. Productvermeldingen moeten binnen een bepaald tijdsbestek worden bijgewerkt wanneer samenstellingen veranderen of producten uit de handel worden genomen.
MoCRA voorziet in een vrijstelling voor kleine bedrijven van de registratie van vestigingen en productvermeldingen voor entiteiten die onder een drempelwaarde voor de gemiddelde jaarlijkse bruto-omzet vallen. Deze vrijstelling geldt echter niet voor producten die in contact komen met het oogslijmvlies, worden geïnjecteerd, bedoeld zijn voor inwendig gebruik of het uiterlijk langer dan 24 uur veranderen onder normale verwijderingsomstandigheden.
Registratievereisten van de FDA per bedrijfstype
| Vereiste | Grote fabrikant | Kleine onderneming | Importeur / Distributeur |
|---|---|---|---|
| Registratie van de vestiging | Vereist | Over het algemeen vrijgesteld* | Vereist bij productie |
| Productvermelding | Verplicht | Over het algemeen vrijgesteld* | De verantwoordelijke persoon moet een lijst opstellen |
| Melding van ongewenste voorvallen | Verplicht | Verplicht | Verplicht |
| Veiligheidsonderbouwing | Vereist | Vereist | Vereist |
| Aanwijzing van een Amerikaanse vertegenwoordiger | Indien buitenlands | Indien buitenlandse | Indien er een buitenlandse vestiging bij betrokken is |
*Vrijstellingen voor kleine bedrijven zijn niet van toepassing op de hierboven beschreven productcategorieën met een hoger risico.
Etiketteringsvoorschriften voor cosmetica
Etikettering blijft een van de gebieden waarop de FDA het strengst toeziet bij cosmetica. Een technisch veilig product kan door fouten in de etikettering nog steeds als onjuist geëtiketteerd worden beschouwd, waardoor het bedrijf het risico loopt op inbeslagname of terugroeping.
Verplichte elementen op het etiket
Elk cosmetica-etiket moet vier kernelementen bevatten: een identificatieverklaring waarin het product wordt beschreven, de netto-inhoud, de naam en vestigingsplaats van de fabrikant of distributeur, en vermelding van alle materiële feiten.
Het hoofdetiket (PDP) – het gedeelte dat bij aankoop zichtbaar is – moet de productbeschrijving en de netto-inhoud vermelden. Op het informatiepaneel staan doorgaans de ingrediëntenlijst en bedrijfsgegevens.
Regels voor de vermelding van ingrediënten
Ingrediënten moeten worden vermeld onder hun INCI-namen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) en gerangschikt naar concentratie — de hoogste concentratie komt eerst. Ingrediënten die voor één procent of minder aanwezig zijn, mogen in willekeurige volgorde worden vermeld na de ingrediënten met een concentratie van meer dan één procent.
Geur- en smaakcomponenten mogen gezamenlijk worden vermeld als „geur“ of „smaak“, hoewel aanstaande allergeenvoorschriften deze vrijheid beperken. Kleurstoffen worden aan het einde vermeld, ongeacht de concentratie.
Etikettering van geurallergenen onder MoCRA
MoCRA draagt de FDA op een regel uit te vaardigen die de vermelding van specifieke geurallergenen op cosmetica-etiketten verplicht stelt. Hiermee komt de Amerikaanse praktijk dichter in de buurt van de EU-cosmetica-regelgeving, die al lang de vermelding van allergenen voorschrijft.
Zodra de definitieve regel van kracht wordt, moeten allergenen die voorheen onder „geurstof“ waren gegroepeerd, afzonderlijk worden vermeld wanneer ze boven bepaalde drempelwaarden aanwezig zijn. Bedrijven moeten nu al beginnen met het in kaart brengen van geurformules om zich voor te bereiden op de implementatie.
Waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen
Voor bepaalde productcategorieën zijn specifieke waarschuwingen vereist. Spuitbussen, deodorantsprays voor vrouwen en producten in zelfonder druk staande verpakkingen moeten allemaal verplichte waarschuwingen dragen.
Producten waarvan de veiligheid niet voldoende is aangetoond, moeten voorzien zijn van een opvallende waarschuwing waarin staat dat de veiligheid niet is vastgesteld. Waar van toepassing moeten bij die waarschuwing duidelijke gebruiksaanwijzingen voor veilig gebruik worden gevoegd.
Claims en verboden taalgebruik
Claims voor cosmetica moeten zich beperken tot uiterlijk en reiniging. Formuleringen die een therapeutisch effect, de behandeling van ziekten of fysiologische veranderingen suggereren, maken van een cosmetisch product een niet-goedgekeurd geneesmiddel.
Termen zoals „anti-aging“ zijn over het algemeen aanvaardbaar wanneer ze betrekking hebben op het uiterlijk, maar uitdrukkingen als „herstelt beschadigde cellen“ of „behandelt eczeem“ vallen onder de regelgeving voor geneesmiddelen. Een toetsing door de regelgevende instanties van alle marketingteksten is essentieel om aan de voorschriften te voldoen.
Vereiste onderdelen van etiketten en regels voor plaatsing
| Element | Vereist paneel | Opmerkingen |
|---|---|---|
| Identiteitsverklaring | Hoofdpaneel | Algemene of beschrijvende naam |
| Netto-inhoud | Hoofdpaneel | Onderste 30% van het paneel, dubbele eenheden |
| Naam en vestigingsplaats | Informatiepaneel | Volledig adres, tenzij in een adreslijst |
| Ingrediëntenlijst | Informatiepaneel | INCI-namen, gerangschikt naar overwicht |
| Waarschuwingen / Gebruiksaanwijzing | Eventueel opvallend paneel | Er gelden leesbaarheidseisen |
| Belangrijke feiten | Indien van toepassing | Mag niet misleidend zijn |
Veiligheid en beperkingen van cosmetische ingrediënten
Voor de meeste cosmetische ingrediënten is geen goedkeuring vóór het in de handel brengen vereist, maar de FDA handhaaft verboden, beperkingen en verscherpt toezicht op bepaalde stoffen. Het beheer van ingrediënten vormt de kern van elk nalevingsprogramma.
Verboden en aan beperkingen onderworpen ingrediënten
De FDA verbiedt of beperkt een welomschreven lijst van stoffen in cosmetica, waaronder bithionol, kwikverbindingen (met beperkte uitzonderingen), vinylchloride, gehalogeneerde salicylaniliden, chloroform en bepaalde chloorfluorkoolstof-drijfgassen.
Ingrediënten waarvoor beperkingen gelden, mogen mogelijk alleen onder specifieke voorwaarden of binnen bepaalde concentratielimieten worden gebruikt. Formuleerders moeten de huidige status controleren voordat ze een nieuw of twijfelachtig ingrediënt introduceren.
Goedkeuringsvereisten voor kleuradditieven
Kleuradditieven vormen de opvallende uitzondering op de regel dat voorafgaande goedkeuring niet vereist is. Elk kleuradditief dat in cosmetica wordt gebruikt, moet door de FDA worden goedgekeurd voor het beoogde gebruik, en voor veel ervan is batchcertificering vereist.
Gecertificeerde kleurstoffen – doorgaans synthetische kleurstoffen aangeduid met FD&C- of D&C-nummers – moeten voor elke batch door de FDA worden getest en gecertificeerd. Vrijgestelde kleurstoffen, die over het algemeen afkomstig zijn uit natuurlijke bronnen, hoeven niet per batch te worden gecertificeerd, maar moeten wel worden goedgekeurd voor gebruik.
PFAS, talk en zorgen over opkomende verontreinigingen
De MoCRA heeft de FDA specifiek opgedragen het gebruik van per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) in cosmetica te beoordelen en gestandaardiseerde testmethoden te ontwikkelen voor het opsporen van asbest in producten die talk bevatten.
Asbestverontreiniging in talk heeft geleid tot rechtszaken en terugroepacties, en de FDA heeft gestandaardiseerde detectiemethoden voorgesteld. De aandacht voor PFAS neemt steeds verder toe, en verschillende fabrikanten zijn al bezig met het aanpassen van de samenstelling van ingrediënten, vooruitlopend op verwachte beperkingen.
Goede productiepraktijken (GMP)
MoCRA verplicht de FDA om bindende GMP-voorschriften voor cosmetica vast te stellen. Totdat de definitieve regelgeving is uitgevaardigd, dienen de niet-bindende GMP-richtlijnen van de FDA en ISO 22716 als praktische maatstaf.
Proactieve bedrijven stemmen hun werkwijze nu al af op ISO 22716 en richten zich daarbij op documentatie, hygiëne, batchgegevens en kwaliteitscontrole. Vroegtijdige implementatie vermindert de verstoring wanneer de verplichte GMP-regels van kracht worden.
Risicovolle ingrediënten en regelgevingsstatus
| Ingrediënt / Stof | Regelgevende status | Toepasselijk kader |
|---|---|---|
| Kwikverbindingen | Verboden (beperkte uitzonderingen) | FD&C-wet / FDA-regelgeving |
| Bithionol | Verboden | FDA-regelgeving |
| Asbest (in talk) | Verontreiniging — testvoorschriften | MoCRA |
| PFAS | Wordt momenteel door de FDA beoordeeld | MoCRA |
| Niet-gecertificeerde kleurstoffen | Verboden zonder goedkeuring | Wijzigingen in kleurstoffen |
| Chloroform | Verboden | FDA-regelgeving |
Overwegingen met betrekking tot import en wereldwijde naleving
Geïmporteerde cosmetica vormen een groot deel van de Amerikaanse markt, en buitenlandse fabrikanten moeten aan dezelfde normen voldoen als binnenlandse producenten. Grenscontrole voegt een extra laag nalevingsrisico toe.
FDA-invoerwarningen en toelatingseisen
Geïmporteerde cosmetica worden bij binnenkomst gecontroleerd en kunnen worden vastgehouden als ze vervalst lijken of onjuist zijn geëtiketteerd. De FDA hanteert importwaarschuwingen die het mogelijk maken producten of bedrijven met een geschiedenis van overtredingen vast te houden zonder fysieke inspectie.
Vóór verzending moeten importeurs controleren of buitenlandse vestigingen geregistreerd zijn, of producten op de lijst staan en of de etikettering voldoet aan de Amerikaanse vereisten. Nauwkeurige documentatie en een aangewezen Amerikaanse agent versnellen de inklaring.
Afstemming op internationale normen
De EU-cosmetica-verordening blijft het meest veeleisende mondiale kader. Deze vereist veiligheidsbeoordelingen vóór het in de handel brengen, een productinformatiedossier, kennisgeving via het CPNP-portaal en gedetailleerde allergenenetikettering.
De cosmetica-voorschriften van de FDA verschillen qua structuur, maar MoCRA heeft de kloof aanzienlijk verkleind. Bedrijven die wereldwijd actief zijn, profiteren van een geharmoniseerd nalevingssysteem dat voldoet aan de strengste toepasselijke regelgeving, waardoor dubbel werk wordt voorkomen.
Handhaving, terugroepacties en sancties
MoCRA heeft de FDA handhavingsinstrumenten gegeven die voorheen ontbraken. Inzicht in deze mechanismen helpt professionals om risico’s in te schatten en prioriteiten te stellen bij investeringen in naleving.
Inspectie- en terugroepbevoegdheid van de FDA
Voor het eerst beschikt de FDA over de bevoegdheid om cosmetica verplicht terug te roepen. Als de instantie vaststelt dat een product waarschijnlijk ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben en de verantwoordelijke persoon een vrijwillige terugroepactie weigert, kan de FDA deze opleggen.
De FDA kan ook documentatie inspecteren met betrekking tot veiligheidsaantonen en ongewenste voorvallen. Klachten, patronen van ongewenste voorvallen of bevindingen bij import kunnen aanleiding geven tot een inspectie.
Waarschuwingsbrieven en gevolgen van niet-naleving
Waarschuwingsbrieven blijven de meest voorkomende handhavingsmaatregel. Hierin worden vaak niet-goedgekeurde geneesmiddelclaims, onjuiste etikettering of overtredingen met betrekking tot ingrediënten genoemd, en het negeren ervan kan leiden tot inbeslagname, een gerechtelijk bevel of het tegenhouden van de invoer.
Naast wettelijke sancties leidt niet-naleving tot reputatieschade, schrapping uit het assortiment van detailhandelaren en civiele rechtszaken. De kosten van herstelmaatregelen zijn doorgaans veel hoger dan de kosten om vanaf het begin aan de voorschriften te voldoen.
Een auditklaar nalevingsprogramma opzetten
Een robuust complianceprogramma integreert registratie, veiligheidsdocumentatie, etiketteringscontrole en monitoring van bijwerkingen in één beheerd systeem. Zorg ervoor dat documentatie gecentraliseerd en gemakkelijk op te zoeken is.
- Houd de registraties van vestigingen en productvermeldingen actueel met geplande herinneringen voor verlenging.
- Zorg voor overzichtelijke dossiers met veiligheidsonderbouwing voor elk product dat op de markt wordt gebracht.
- Zorg voor een formele workflow voor het ontvangen, beoordelen en rapporteren van ongewenste voorvallen.
- Voer periodieke audits uit op etiketten en claims in alle marketingkanalen.
- Breng de productie in overeenstemming met ISO 22716 ter voorbereiding op verplichte GMP-voorschriften.
- Houd lopende regelgevingsontwikkelingen bij, met name op het gebied van allergenen in geurstoffen en GMP-ontwikkelingen.
Beschouw naleving als een continu proces in plaats van een eenmalig project. Deze aanpak stelt organisaties in staat om zelfverzekerd te reageren op inspecties en veranderingen in de regelgeving.
Veelgestelde vragen
Moet elk cosmeticabedrijf zich bij de FDA registreren?
Niet elk bedrijf, maar de meeste faciliteiten die cosmetica produceren of verwerken voor distributie in de VS moeten zich registreren. Kleine bedrijven die onder de vastgestelde omzetdrempel vallen, kunnen worden vrijgesteld van registratie van de faciliteit en productvermelding. Die vrijstelling geldt niet voor productcategorieën met een hoger risico, zoals producten voor de oogcontouren of injecteerbare producten.
Wat is het verschil tussen de MoCRA en de FD&C Act?
De FD&C Act is de basiswet die cosmetica definieert en vervalsing en misleidende etikettering verbiedt. MoCRA is een wijziging uit 2022 die de bevoegdheden van de FDA heeft uitgebreid met verplichte registratie, productregistratie, melding van ongewenste voorvallen, veiligheidsaantonen en bevoegdheden tot terugroeping. MoCRA functioneert binnen het kader van de FD&C Act en vervangt deze niet.
Zijn kleine bedrijven vrijgesteld van alle MoCRA-vereisten?
Nee. In aanmerking komende kleine bedrijven zijn vrijgesteld van registratie van de vestiging en productregistratie, maar ze blijven wel verplicht tot het melden van bijwerkingen, het aantonen van de veiligheid, het bijhouden van gegevens en het aanbrengen van etikettering. De vrijstelling geldt ook niet voor producten die in contact komen met het oogslijmvlies, worden geïnjecteerd of bedoeld zijn voor inwendig gebruik.
Hoe weet ik of mijn product een cosmetica of een geneesmiddel is?
De classificatie hangt af van het beoogde gebruik, dat de FDA grotendeels interpreteert aan de hand van claims. Als uw product op de markt wordt gebracht om te reinigen of te verfraaien, is het een cosmetisch product. Als het beweert de structuur of functie van het lichaam te behandelen, te voorkomen of te beïnvloeden, is het een geneesmiddel – en kan goedkeuring vóór het in de handel brengen vereist zijn. Producten kunnen ook een dubbele status hebben: zowel cosmetisch product als geneesmiddel.
Wanneer treden de regels voor de vermelding van geurallergenen in werking?
MoCRA heeft de FDA opgedragen een regel uit te vaardigen die de vermelding van geurstoffenallergenen verplicht stelt, en er ligt nu een voorstel voor een regel. Op dit moment is de definitieve regel nog niet van kracht. Bereid u nu al voor: breng uw geurformules in kaart, zodat u de etiketten snel kunt aanpassen zodra de regel definitief is.
De cosmeticarichtlijnen van de FDA zullen blijven veranderen naarmate de in behandeling zijnde voorschriften inzake GMP en allergenen in geurstoffen hun definitieve vorm krijgen. Professionals die vandaag flexibele, goed gedocumenteerde nalevingssystemen opzetten, zullen zich het gemakkelijkst kunnen aanpassen naarmate de voorschriften verder worden uitgewerkt.
