Przepisy regulujące kosmetyki w Stanach Zjednoczonych zmieniły się w ciągu ostatnich kilku lat bardziej niż przez poprzednie osiem dekad. Dla producentów, marek, laboratoriów kontraktowych i zespołów ds. regulacyjnych zrozumienie obecnych ram prawnych nie jest już opcjonalne. To funkcja o krytycznym znaczeniu dla biznesu.
Ten przewodnik zawiera autorytatywny przegląd przepisów FDA dotyczących kosmetyków, opracowany z myślą o praktykach. Obejmuje podstawy ustawowe, aktualne obowiązki zgodności z MoCRA, procesy rejestracyjne, standardy etykietowania oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa składników. Został przygotowany dla profesjonalistów, którzy potrzebują praktycznej jasności, a nie powierzchownych podsumowań.
Zrozumienie zakresu uprawnień FDA w odniesieniu do kosmetyków
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) reguluje kosmetyki w ramach odrębnych ram prawnych, niezależnych od leków, wyrobów medycznych i żywności. Historycznie kosmetyki podlegały stosunkowo ograniczonemu nadzorowi. Ta sytuacja uległa znaczącej zmianie.
Wiedza o tym, gdzie zaczynają się i kończą uprawnienia FDA, pomaga profesjonalistom właściwie alokować zasoby związane ze zgodnością i przewidywać priorytety egzekwowania przepisów.
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
Ustawa FD&C jest podstawowym aktem prawnym definiującym, co jest uznawane za kosmetyk. Zgodnie z ustawą kosmetyki to produkty przeznaczone do stosowania na ludzkie ciało w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmiany wyglądu, bez wpływu na strukturę lub funkcje organizmu.
Dwa główne zakazy wynikające z ustawy to zafałszowanie oraz błędne oznakowanie. Zafałszowanie dotyczy bezpieczeństwa i składu produktu. Błędne oznakowanie odnosi się do fałszywego lub wprowadzającego w błąd etykietowania. Oba pozostają podstawą egzekwowania przepisów przez FDA.
Co istotne, ustawa FD&C nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla większości produktów kosmetycznych ani ich składników, przy czym podstawowym wyjątkiem są dodatki barwiące. Producent ponosi prawną odpowiedzialność za zapewnienie, że produkty są bezpieczne i prawidłowo oznakowane.
Jak MoCRA zmieniła krajobraz regulacyjny
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) stanowi najistotniejsze rozszerzenie uprawnień FDA w obszarze kosmetyków od 1938 roku. Ustawa została podpisana w grudniu 2022 roku i wprowadziła obowiązki o charakterze obowiązkowym, które wcześniej były dobrowolne lub w ogóle nie istniały.
MoCRA ustanowiła wymogi dotyczące rejestracji zakładów, zgłaszania produktów, raportowania zdarzeń niepożądanych, potwierdzenia bezpieczeństwa oraz obowiązkowego wycofania z rynku. Zobowiązała również FDA do opracowania zasad dotyczących Dobrej Praktyki Produkcyjnej oraz ujawniania alergenów zapachowych.
Dla specjalistów ds. regulacyjnych zgodność z MoCRA jest obecnie główną zasadą organizującą nadzór nad kosmetykami na rynku USA. Ustawa zamknęła wieloletnie luki i przybliżyła USA do norm międzynarodowych.
Kosmetyki a leki: kluczowa granica klasyfikacyjna
Granica oddzielająca kosmetyk od leku opiera się na zamierzonym zastosowaniu, które FDA określa głównie na podstawie deklaracji dotyczących produktu. Produkt reklamowany jako przeznaczony do leczenia, zapobiegania lub wpływania na funkcję fizjologiczną jest lekiem, niezależnie od jego wyglądu.
Wiele produktów ma podwójny status "kosmetyku-leku". Szampony przeciwłupieżowe, filtry przeciwsłoneczne i pasty do zębów z fluorem to typowe przykłady, które muszą spełniać zarówno wymogi dotyczące kosmetyków, jak i leków.
Środek nawilżający deklarujący, że "nawilża skórę", jest kosmetykiem. Ten sam środek nawilżający, który deklaruje, że "redukuje zmarszczki poprzez stymulację produkcji kolagenu", może zostać sklasyfikowany jako lek, co uruchamia znacznie bardziej rygorystyczne obowiązki zatwierdzające.
Błędna klasyfikacja jest częstą przyczyną listów ostrzegawczych FDA. Specjaliści powinni kontrolować język marketingowy we wszystkich kanałach, od stron internetowych i mediów społecznościowych po opakowania, aby utrzymać deklaracje w granicach właściwych dla kosmetyków.
Zgodność z MoCRA: podstawowe wymagania na 2026 r.
Ponieważ kluczowe terminy ustawowe już minęły, obowiązki wynikające z MoCRA w pełni obowiązują i podlegają egzekwowaniu. Poniższe sekcje przedstawiają wymagania, które zespoły ds. regulacyjnych muszą stale utrzymywać.
Rejestracja zakładu i zgłoszenie produktów
Każdy zakład, który wytwarza lub przetwarza produkty kosmetyczne przeznaczone do dystrybucji w USA, musi zarejestrować się w FDA. Rejestrację składa się elektronicznie za pośrednictwem portalu FDA's Cosmetics Direct.
Oddzielnie Osoba Odpowiedzialna musi złożyć zgłoszenia produktów dla każdego wprowadzanego do obrotu kosmetyku. Jedno zgłoszenie może obejmować wiele produktów o identycznych formulacjach, różniących się wyłącznie zapachem lub kolorem.
Rejestrację kosmetyków w FDA należy odnawiać co dwa lata, a zgłoszenia produktów muszą być aktualizowane w przypadku istotnych zmian. Brak utrzymywania dokładnej rejestracji może skutkować uznaniem produktów za niewłaściwie oznakowane.
Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej
MoCRA wprowadziła pojęcie "Osoby Odpowiedzialnej", czyli producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu. Podmiot ten ponosi główną odpowiedzialność za zgodność.
Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy zapewnienie odpowiedniego potwierdzenia bezpieczeństwa, prowadzenie rejestrów zdarzeń niepożądanych, składanie raportów oraz zapewnienie prawidłowego oznakowania. W przypadku produktów importowanych kluczowe znaczenie ma ustalenie właściwej Osoby Odpowiedzialnej, a czasami jest to rozstrzygane w drodze negocjacji umownych.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych i prowadzenie dokumentacji
Osoba Odpowiedzialna musi zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane do FDA w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania informacji. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, hospitalizację, oszpecenie lub znaczną niepełnosprawność.
Dokumentację potwierdzającą zgłoszenia zdarzeń niepożądanych należy przechowywać przez sześć lat, lub przez trzy lata w przypadku małych przedsiębiorstw. Firmy powinny również przechowywać wszelkie nowe informacje medyczne otrzymane w ciągu jednego roku od daty pierwotnego zgłoszenia.
Solidny system przyjmowania zgłoszeń i ich wstępnej oceny ma tu istotne znaczenie. Skargi konsumentów często trafiają przez kanały obsługi klienta, a nie formalne ścieżki regulacyjne.
Wymogi dotyczące potwierdzenia bezpieczeństwa
MoCRA sformalizowała długoletnie oczekiwanie, że kosmetyki muszą być bezpieczne w warunkach stosowania zgodnych z oznakowaniem lub zwyczajowo przyjętych. Osoby Odpowiedzialne muszą przechowywać dokumentację potwierdzającą "odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa."
Odpowiednie uzasadnienie oznacza testy, badania lub inne dowody wystarczające, by wykwalifikowany ekspert mógł stwierdzić, że produkt nie jest szkodliwy. Może to obejmować dane dotyczące bezpieczeństwa składników, oceny toksykologiczne oraz badania stabilności.
W przeciwieństwie do UE FDA nie wymaga formalnego Pliku Informacyjnego Produktu. Mimo to prowadzenie uporządkowanej dokumentacji popartej opiniami ekspertów stanowi praktyczny standard dla możliwej do obrony oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych.
Terminy zgodności z MoCRA i przegląd statusu
| Wymóg | Pierwotny harmonogram wejścia w życie | Aktualny status |
|---|---|---|
| Rejestracja zakładu | Egzekwowanie rozpoczęło się w połowie 2024 r. | Aktywne — wymagane odnawianie co dwa lata |
| Lista produktów | Egzekwowanie rozpoczęto w połowie 2024 r. | Aktywny — aktualizacje wymagane przy zmianach |
| Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych | Obowiązuje od grudnia 2023 r. | Aktywny — 15-dniowy termin roboczy |
| Uzasadnienie bezpieczeństwa | Obowiązuje od grudnia 2023 r. | Aktywny — dokumentacja musi być prowadzona |
| Prowadzenie dokumentacji | Obowiązuje od grudnia 2023 r. | Aktywny — retencja 3–6 lat |
| Etykietowanie alergenów zapachowych | Projekt przepisu zgłoszony; oczekuje na finalizację | Oczekiwanie na ostateczny przepis |
| Dobre praktyki produkcyjne | Proces tworzenia przepisów w toku | Oczekiwany projekt przepisu |
Rejestracja kosmetyków FDA: proces krok po kroku
Rejestracja i zgłoszenie mogą wydawać się czynnościami administracyjnymi, ale błędy powodują dalsze ryzyko niezgodności. Poniższy proces odzwierciedla praktyczne najlepsze praktyki dotyczące poprawnych zgłoszeń.
Przygotowanie rejestracji zakładu
Przed złożeniem zgłoszenia należy zebrać podstawowe dane zakładu: nazwę zakładu, adres fizyczny, dane kontaktowe oraz numer DUNS wydany przez Dun & Bradstreet. FDA wykorzystuje numer DUNS do weryfikacji tożsamości zakładu.
Firmy muszą najpierw utworzyć konto w systemie Cosmetics Direct. Zakłady zagraniczne muszą również wyznaczyć agenta w USA, który będzie pełnił rolę punktu kontaktowego w komunikacji z FDA.
Upewnienie się, że informacje o zakładzie dokładnie odpowiadają zapisom w DUNS, pomaga uniknąć odrzucenia zgłoszenia i opóźnień.
Przesyłanie list produktów
Listy produktów wymagają podania nazwy produktu, kategorii, wykazu składników oraz danych Osoby Odpowiedzialnej. Składniki należy ujawniać dokładnie, zgodnie z rzeczywistą formulacją.
FDA oferuje zarówno rejestrację pojedynczego produktu, jak i zbiorcze zgłoszenia za pomocą ustrukturyzowanych plików danych, co dobrze sprawdza się w przypadku dużych portfolio. Spójny wewnętrzny system kodów produktów usprawnia przyszłe aktualizacje.
Odnowienie, aktualizacje i zwolnienia
Rejestracje zakładów wymagają odnowienia co dwa lata. Listy produktów muszą zostać zaktualizowane w określonym terminie za każdym razem, gdy zmieniają się formulacje lub produkty zostają wycofane.
MoCRA przewiduje zwolnienie małych przedsiębiorstw z obowiązku rejestracji zakładu i zgłaszania produktów dla podmiotów, których średni roczny próg sprzedaży brutto nie został przekroczony. Zwolnienie to nie ma jednak zastosowania do produktów, które mają kontakt z błoną śluzową oka, są wstrzykiwane, są przeznaczone do użytku wewnętrznego lub zmieniają wygląd na dłużej niż 24 godziny w normalnych warunkach usuwania.
Wymogi rejestracyjne FDA według rodzaju działalności
| Wymóg | Duży producent | Mała firma | Importer / Dystrybutor |
|---|---|---|---|
| Rejestracja zakładu | Wymagane | Zazwyczaj zwolnione* | Wymagane w przypadku produkcji |
| Wykaz produktu | Wymagane | Zazwyczaj zwolnione* | Osoba odpowiedzialna musi zamieścić |
| Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych | Wymagane | Wymagane | Wymagane |
| Uzasadnienie bezpieczeństwa | Wymagane | Wymagane | Wymagane |
| Wyznaczenie przedstawiciela w USA | Jeśli zagraniczny | Jeśli zagraniczny | Jeśli dotyczy zagranicznego zakładu |
*Wyłączenia dla małych przedsiębiorstw nie mają zastosowania do kategorii produktów o wyższym ryzyku opisanych powyżej.
Wymogi dotyczące etykietowania kosmetyków
Etykietowanie pozostaje jednym z obszarów najczęściej egzekwowanych w ramach nadzoru FDA nad kosmetykami. Produkt bezpieczny pod względem technicznym może mimo to zostać uznany za niewłaściwie oznakowany z powodu błędów w etykietowaniu, narażając firmę na zatrzymanie lub wycofanie produktu.
Obowiązkowe elementy etykiety
Każda etykieta kosmetyku musi zawierać cztery podstawowe elementy: określenie tożsamości opisujące produkt, ilość netto zawartości, nazwę i miejsce prowadzenia działalności producenta lub dystrybutora oraz ujawnienie wszelkich istotnych informacji.
Główna powierzchnia ekspozycyjna (PDP)—część widoczna przy zakupie—musi zawierać określenie tożsamości produktu oraz ilość netto. Panel informacyjny zazwyczaj zawiera wykaz składników i dane przedsiębiorcy.
Zasady deklarowania składników
Składniki muszą być wymienione zgodnie z ich nazwami INCI (Międzynarodowe Nazewnictwo Składników Kosmetycznych) oraz uporządkowane według przewagi ilościowej—najwyższe stężenie podaje się jako pierwsze. Składniki obecne w ilości jednego procenta lub mniejszej mogą być wymienione w dowolnej kolejności po tych przekraczających jeden procent.
Składniki kompozycji zapachowych i smakowych mogą być deklarowane zbiorczo jako "fragrance" lub "flavor," chociaż nadchodzące wymogi dotyczące alergenów ograniczają ten zakres dopuszczenia. Barwniki umieszcza się na końcu, niezależnie od stężenia.
Oznaczanie alergenów zapachowych zgodnie z MoCRA
MoCRA zobowiązuje FDA do wydania przepisu wymagającego ujawniania określonych alergenów zapachowych na etykietach kosmetyków. Przybliża to praktykę w USA do regulacji kosmetycznych UE, które od dawna wymagają wykazywania alergenów.
Po wejściu w życie ostatecznego przepisu alergeny wcześniej ujmowane zbiorczo pod określeniem "fragrance" będą wymagały indywidualnej identyfikacji, gdy wystąpią powyżej określonych progów. Firmy powinny już teraz rozpocząć mapowanie formulacji zapachowych, aby przygotować się do wdrożenia.
Ostrzeżenia i instrukcje użycia
Niektóre kategorie produktów wymagają określonego języka ostrzegawczego. Produkty w aerozolu, dezodoranty intymne w sprayu oraz produkty w pojemnikach samociśnieniowych muszą zawierać wymagane ostrzeżenia.
Produkty, których bezpieczeństwo nie zostało odpowiednio potwierdzone, muszą zawierać wyraźne ostrzeżenie stwierdzające, że bezpieczeństwo nie zostało ustalone. W stosownych przypadkach ostrzeżeniu temu powinny towarzyszyć jasne wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania.
Oświadczenia i język zabroniony
Oświadczenia dotyczące kosmetyków muszą mieścić się w granicach odnoszących się do wyglądu i oczyszczania. Sformułowania sugerujące działanie terapeutyczne, leczenie chorób lub zmianę fizjologiczną sprawiają, że kosmetyk staje się niezatwierdzonym lekiem.
Określenia takie jak "anti-aging" są zasadniczo akceptowalne, gdy odnoszą się do wyglądu, jednak sformułowania takie jak "naprawia uszkodzone komórki" lub "leczy egzemę" wchodzą już w zakres produktów leczniczych. Weryfikacja regulacyjna wszystkich treści marketingowych jest niezbędna dla zachowania zgodności.
Wymagane elementy etykiety i zasady ich umieszczania
| Element | Wymagany panel | Uwagi |
|---|---|---|
| Oznaczenie identyfikacyjne | Główny panel ekspozycyjny | Nazwa zwyczajowa lub opisowa |
| Ilość netto zawartości | Główny panel ekspozycyjny | Dolne 30% panelu, podwójne jednostki |
| Nazwa i adres firmy | Panel informacyjny | Pełny adres, chyba że w katalogu |
| Wykaz składników | Panel informacyjny | Nazwy INCI, uporządkowane według przeważającej zawartości |
| Ostrzeżenia / Sposób użycia | Dowolny wyraźnie widoczny panel | Obowiązują wymogi dotyczące czytelności |
| Informacje o materiale | W zależności od potrzeb | Nie może wprowadzać w błąd |
Bezpieczeństwo składników kosmetycznych i ograniczenia
Większość składników kosmetycznych nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, jednak FDA utrzymuje zakazy, ograniczenia oraz wzmożony nadzór nad niektórymi substancjami. Nadzór nad składnikami stanowi podstawę każdego programu zgodności.
Składniki zakazane i objęte ograniczeniami
FDA zakazuje stosowania lub ogranicza stosowanie określonej listy substancji w kosmetykach, w tym bithionolu, związków rtęci (z nielicznymi wyjątkami), chlorku winylu, halogenowanych salicylanilidów, chloroformu oraz niektórych propelentów chlorofluorowęglowodorowych.
Składniki objęte ograniczeniami mogą być dopuszczone wyłącznie pod określonymi warunkami lub w granicach stężeń. Osoby opracowujące receptury powinny zweryfikować aktualny status przed wprowadzeniem jakiegokolwiek nowego lub granicznego składnika.
Wymogi dotyczące zatwierdzania dodatków barwiących
Dodatki barwiące stanowią istotny wyjątek od zasady braku konieczności wcześniejszego zatwierdzenia. Każdy dodatek barwiący stosowany w kosmetykach musi być zatwierdzony przez FDA do zamierzonego zastosowania, a wiele z nich wymaga certyfikacji partii.
Barwniki certyfikowane—zwykle syntetyczne barwniki oznaczone numerami FD&C lub D&C—muszą być badane i certyfikowane przez FDA dla każdej partii. Barwniki zwolnione z certyfikacji, zazwyczaj pochodzenia naturalnego, nie podlegają certyfikacji partii, ale nadal muszą być zatwierdzone do stosowania.
PFAS, talk i obawy związane z nowo pojawiającymi się zanieczyszczeniami
MoCRA wyraźnie zobowiązała FDA do oceny stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS) w kosmetykach oraz do opracowania standaryzowanych metod badawczych służących wykrywaniu azbestu w produktach zawierających talk.
Zanieczyszczenie talku azbestem doprowadziło do sporów sądowych i wycofań z rynku, a FDA zaproponowała standaryzowane metody wykrywania. Kontrola PFAS stale się zaostrza, a kilku producentów już reformuluje składniki w oczekiwaniu na przewidywane ograniczenia.
Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP)
MoCRA wymaga od FDA ustanowienia wiążących przepisów GMP dla kosmetyków. Do czasu wydania ostatecznej regulacji praktycznym punktem odniesienia pozostają niewiążące wytyczne GMP FDA oraz ISO 22716.
Proaktywne firmy już teraz dostosowują się do normy ISO 22716, zajmując się dokumentacją, sanitacją, rejestrami partii i kontrolą jakości. Wczesne wdrożenie ogranicza zakłócenia, gdy obowiązkowe zasady GMP wejdą w życie.
Składniki wysokiego ryzyka i status regulacyjny
| Składnik / Substancja | Status regulacyjny | Obowiązujące ramy prawne |
|---|---|---|
| Związki rtęci | Zakazane (wąskie wyjątki) | FD&C Act / przepisy FDA |
| Bitionol | Zakazany | Przepisy FDA |
| Azbest (w talku) | Substancja zanieczyszczająca — ukierunkowane badania | MoCRA |
| PFAS | W trakcie oceny FDA | MoCRA |
| Niecertyfikowane dodatki barwiące | Zabronione bez zatwierdzenia | Color Additive Amendments |
| Chloroform | Zabroniony | Przepisy FDA |
Kwestie dotyczące importu i globalnej zgodności
Kosmetyki importowane stanowią dużą część rynku USA, a zagraniczni producenci muszą spełniać te same normy co producenci krajowi. Nadzór graniczny stanowi dodatkową warstwę ryzyka zgodności.
Alerty importowe FDA i wymogi dotyczące wprowadzenia
Importowane kosmetyki są kontrolowane przy wwozie i mogą zostać zatrzymane, jeśli sprawiają wrażenie zafałszowanych lub nieprawidłowo oznakowanych. FDA prowadzi alerty importowe, które upoważniają do zatrzymania bez kontroli fizycznej produktów lub firm z historią naruszeń.
Przed wysyłką importerzy muszą potwierdzić, że zagraniczne zakłady są zarejestrowane, produkty zostały zgłoszone, a oznakowanie spełnia wymogi USA. Dokładna dokumentacja i wyznaczony przedstawiciel w USA przyspieszają dopuszczenie do obrotu.
Dostosowanie do standardów międzynarodowych
Rozporządzenie UE w sprawie kosmetyków pozostaje najbardziej wymagającymi globalnymi ramami regulacyjnymi. Wymaga ocen bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu, dokumentacji Product Information File, zgłoszenia za pośrednictwem portalu CPNP oraz szczegółowego oznakowania alergenów.
Przepisy FDA dotyczące kosmetyków różnią się strukturą, ale MoCRA znacznie zmniejszyła tę lukę. Firmy działające globalnie korzystają z ujednoliconego systemu zgodności, który spełnia wymagania najsurowszej właściwej jurysdykcji, ograniczając powielanie działań.
Egzekwowanie przepisów, wycofania i kary
MoCRA zapewniła FDA narzędzia egzekucyjne, których wcześniej jej brakowało. Zrozumienie tych mechanizmów pomaga specjalistom ocenić ryzyko i ustalić priorytety inwestycji w zgodność.
Uprawnienia FDA w zakresie kontroli i wycofań
Po raz pierwszy FDA posiada obowiązkowe uprawnienie do nakazania wycofania kosmetyków. Jeśli agencja stwierdzi, że produkt może prawdopodobnie spowodować poważne negatywne skutki zdrowotne, a Responsible Person odmówi dobrowolnego wycofania, FDA może je nakazać.
FDA może również kontrolować dokumentację dotyczącą potwierdzenia bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych. Skargi, wzorce zdarzeń niepożądanych lub ustalenia importowe mogą skutkować kontrolą.
Listy ostrzegawcze i konsekwencje niezgodności
Listy ostrzegawcze pozostają najczęstszym działaniem egzekucyjnym. Często wskazują na niezatwierdzone twierdzenia dotyczące leków, niewłaściwe oznakowanie lub naruszenia związane ze składnikami, a ich zignorowanie może doprowadzić do zajęcia towaru, nakazu sądowego lub zatrzymania importu.
Poza sankcjami regulacyjnymi niezgodność naraża firmę na szkody reputacyjne, wycofanie produktów z oferty detalistów oraz postępowania cywilne. Koszt działań naprawczych zazwyczaj znacznie przewyższa koszt zapewnienia zgodności już na początku.
Budowanie programu zgodności gotowego na audyt
Skuteczny program zgodności łączy rejestrację, dokumentację bezpieczeństwa, weryfikację oznakowania oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych w jeden zarządzany system. Dokumentację należy przechowywać centralnie i w sposób ułatwiający jej szybkie odtworzenie.
- Utrzymuj aktualne rejestracje zakładów i wykazy produktów, korzystając z zaplanowanych przypomnień o odnowieniu.
- Prowadź uporządkowane pliki potwierdzające bezpieczeństwo dla każdego produktu wprowadzonego do obrotu.
- Wdróż formalny proces przyjmowania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, ich triage'u i raportowania.
- Przeprowadzaj okresowe audyty oznakowania i oświadczeń we wszystkich kanałach marketingowych.
- Dostosuj produkcję do normy ISO 22716 w oczekiwaniu na obowiązkowe zasady GMP.
- Monitoruj planowane zmiany regulacyjne, w szczególności dotyczące alergenów zapachowych i GMP.
Traktuj zgodność jako proces ciągły, a nie jednorazowy projekt. Takie podejście pozwala organizacjom pewnie reagować na kontrole i zmiany regulacyjne.
Najczęściej zadawane pytania
Czy każda firma kosmetyczna musi zarejestrować się w FDA?
Nie każda firma, ale większość zakładów wytwarzających lub przetwarzających kosmetyki przeznaczone do dystrybucji w USA musi się zarejestrować. Małe przedsiębiorstwa poniżej określonego progu sprzedaży mogą być zwolnione z rejestracji zakładu i zgłoszenia produktów. Zwolnienie to nie obejmuje kategorii produktów o podwyższonym ryzyku, takich jak produkty do okolic oczu lub produkty do wstrzykiwania.
Jaka jest różnica między MoCRA a ustawą FD&C Act?
FD&C Act to podstawowa ustawa definiująca kosmetyki oraz zakazująca ich zafałszowania i niewłaściwego oznakowania. MoCRA to nowelizacja z 2022 roku, która rozszerzyła uprawnienia FDA, wprowadzając obowiązkową rejestrację, zgłaszanie produktów, raportowanie zdarzeń niepożądanych, potwierdzenie bezpieczeństwa oraz uprawnienia do wycofywania produktów z rynku. MoCRA działa w ramach FD&C Act, a nie ją zastępuje.
Czy małe przedsiębiorstwa są zwolnione ze wszystkich wymogów MoCRA?
Nie. Kwalifikujące się małe przedsiębiorstwa są zwolnione z rejestracji zakładu i zgłaszania produktów, ale nadal podlegają obowiązkom w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych, potwierdzenia bezpieczeństwa, prowadzenia dokumentacji i oznakowania. Zwolnienie nie obejmuje również produktów mających kontakt z błoną śluzową oka, produktów wstrzykiwanych ani przeznaczonych do stosowania wewnętrznego.
Jak mogę ustalić, czy mój produkt jest kosmetykiem czy lekiem?
Klasyfikacja zależy od zamierzonego zastosowania, które FDA interpretuje głównie na podstawie deklaracji. Jeśli Twój produkt jest wprowadzany do obrotu jako środek do oczyszczania lub upiększania, jest kosmetykiem. Jeśli zawiera deklaracje dotyczące leczenia, zapobiegania chorobom lub wpływu na strukturę albo funkcje organizmu, jest lekiem—i może wymagać zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Produkty mogą również mieć jednocześnie status kosmetyku i leku.
Kiedy zaczną obowiązywać przepisy dotyczące oznaczania alergenów zapachowych?
MoCRA zobowiązała FDA do wydania przepisu wymagającego ujawniania alergenów zapachowych i obecnie istnieje już projekt takiego przepisu. Na ten moment przepis końcowy jeszcze nie wszedł w życie. Warto przygotować się już teraz: uporządkuj skład swoich kompozycji zapachowych, aby móc szybko zaktualizować etykiety po ostatecznym przyjęciu przepisu.
Wytyczne FDA dotyczące kosmetyków będą nadal się zmieniać, ponieważ oczekujące przepisy dotyczące GMP i alergenów zapachowych zbliżają się do finalizacji. Specjaliści, którzy już dziś budują elastyczne, dobrze udokumentowane systemy zgodności, najłatwiej dostosują się do dojrzewających regulacji.
