지난 몇 년 동안 미국의 화장품 관련 규정은 지난 80년 동안의 변화보다 더 큰 변화를 겪었습니다. 제조사, 브랜드, 위탁 실험실 및 규제 업무 팀에게 있어 현재의 규제 체계를 이해하는 것은 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 이는 비즈니스에 있어 필수적인 기능입니다.
이 가이드는 FDA 화장품 규정에 대한 권위 있고 실무자 중심의 개요를 제공합니다. 여기에는 법적 근거, 현재 시행 중인 MoCRA 준수 의무, 등록 절차, 표시 기준 및 원료 안전성 기대 사항이 포함됩니다. 이 가이드는 표면적인 요약이 아닌, 실행 가능한 명확한 정보를 필요로 하는 전문가들을 위해 제작되었습니다.
화장품에 대한 FDA의 권한 이해
미국 식품의약국(FDA)은 의약품, 의료기기, 식품과는 별개의 독자적인 법적 체계에 따라 화장품을 규제합니다. 역사적으로 화장품은 비교적 가벼운 감독을 받아왔습니다. 그러나 이러한 역학 관계는 크게 변화했습니다.
FDA의 권한 범위를 정확히 파악하면 전문가들은 규정 준수 자원을 올바르게 배분하고 집행 우선순위를 예측하는 데 도움이 됩니다.
연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)
FD&C법은 무엇이 화장품으로 간주되는지를 정의하는 기초 법령입니다. 이 법에 따르면, 화장품은 인체의 구조나 기능에 영향을 미치지 않으면서 세정, 미용, 매력 증진 또는 외모 변경을 목적으로 인체에 도포되도록 의도된 제품을 말합니다.
이 법의 두 가지 핵심 금지 조항은 ‘불순물 혼입’과 ‘부적절한 표시’입니다. 불순물 혼입은 제품의 안전성과 성분에 관한 사항이며, 부적절한 표시는 허위 또는 오해의 소지가 있는 라벨링과 관련됩니다. 이 두 가지 모두 여전히 FDA 집행의 근간을 이루고 있습니다.
중요한 점은, FD&C법이 대부분의 화장품 제품이나 성분에 대해 시판 전 승인을 요구하지 않는다는 것이며, 색소 첨가제가 주요 예외에 해당합니다. 제조업체는 제품의 안전성과 적절한 라벨 표기를 보장할 법적 책임을 집니다.
MoCRA가 규제 환경을 어떻게 변화시켰는가
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한이 가장 크게 확대된 사례입니다. 2022년 12월에 법으로 제정된 이 법은 이전에는 자발적이거나 존재하지 않았던 의무 사항들을 도입했습니다.
MoCRA는 시설 등록, 제품 목록 제출, 이상반응 보고, 안전성 입증 및 의무적 리콜 권한에 대한 요건을 마련했습니다. 또한 FDA에 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 향료 알레르기 유발 물질 공개에 관한 규정을 마련하도록 지시했습니다.
규제 전문가들에게 있어 MoCRA 준수는 이제 미국 시장 내 화장품 감독의 핵심 원칙이 되었습니다. 이 법안은 오랫동안 존재해 온 규제 공백을 메우고, 미국을 국제 표준에 한 걸음 더 가깝게 만들었습니다.
화장품 대 의약품: 결정적인 분류 기준
화장품과 의약품을 구분하는 기준은 ‘용도’에 달려 있으며, FDA는 주로 제품의 효능 주장을 통해 이를 판단합니다. 생리적 기능을 치료, 예방 또는 개선하기 위해 시판되는 제품은 외관과 상관없이 의약품으로 분류됩니다.
많은 제품이 ‘화장품-의약품’이라는 이중 지위를 차지하고 있습니다. 비듬 방지 샴푸, 자외선 차단제, 불소 치약 등은 화장품 및 의약품 요건을 모두 충족해야 하는 대표적인 예입니다.
“피부에 수분을 공급한다”고 주장하는 보습제는 화장품에 해당합니다. 반면, “콜라겐 생성을 촉진하여 주름을 줄여준다”고 주장하는 동일한 보습제는 의약품으로 분류될 수 있으며, 이 경우 훨씬 더 엄격한 승인 절차가 요구됩니다.
부적절한 분류는 FDA 경고 서한의 빈번한 원인입니다. 전문가들은 웹사이트와 소셜 미디어부터 포장까지 모든 채널에 걸친 마케팅 문구를 철저히 검토하여, 주장이 화장품의 범위를 벗어나지 않도록 해야 합니다.
MoCRA 준수: 2026년 핵심 요건
주요 법정 기한이 이미 지남에 따라, MoCRA 의무 사항은 완전히 발효되었으며 집행 대상이 됩니다. 다음 섹션에서는 규제 담당 팀이 지속적으로 준수해야 할 요건들을 상세히 설명합니다.
시설 등록 및 제품 목록 등록
미국 내 유통을 목적으로 화장품 제품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 FDA의 ‘Cosmetics Direct’ 포털을 통해 전자적으로 제출됩니다.
이와 별도로, 책임자는 시판 중인 각 화장품에 대한 제품 목록을 제출해야 합니다. 단일 목록으로 향이나 색상만 다를 뿐 성분이 동일한 여러 제품을 포함할 수 있습니다.
FDA 화장품 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 제품에 중대한 변경 사항이 발생할 경우 제품 목록을 업데이트해야 합니다. 정확한 등록 정보를 유지하지 않을 경우, 해당 제품은 라벨 표시 위반 제품으로 간주될 수 있습니다.
책임자의 의무
MoCRA는 제품 라벨에 이름이 기재된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체인 ‘책임자(Responsible Person)’라는 개념을 도입했습니다. 이 주체는 규정 준수 책임의 주체를 맡습니다.
책임자의 의무에는 적절한 안전성 입증 확보, 이상반응 기록 보관, 보고서 제출, 정확한 라벨링 보장 등이 포함됩니다. 수입 제품의 경우 정확한 책임자를 명확히 하는 것이 필수적이며, 이는 때때로 계약 협상을 통해 결정되기도 합니다.
부작용 보고 및 기록 관리
책임자는 중대한 이상반응 정보를 접수한 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 이를 보고해야 합니다. 중대한 이상반응에는 사망, 입원, 외모 훼손 또는 중대한 장애가 포함됩니다.
부작용 보고를 뒷받침하는 기록은 6년간 보관해야 하며, 소규모 기업의 경우 3년간 보관하면 됩니다. 또한 기업은 최초 보고일로부터 1년 이내에 접수된 새로운 의학적 정보도 모두 보관해야 합니다.
이 과정에서 탄탄한 접수 및 분류 시스템이 중요합니다. 소비자 불만은 공식적인 규제 절차를 통하기보다는 고객 서비스 채널을 통해 접수되는 경우가 많습니다.
안전성 입증 요건
MoCRA는 화장품이 라벨에 명시된 사용 조건이나 통상적인 사용 조건 하에서 안전해야 한다는 오랜 기대를 법제화했습니다. 책임자는 “안전에 대한 적절한 입증”을 보여주는 기록을 보관해야 합니다.
적절한 입증이란 자격을 갖춘 전문가가 해당 제품이 유해하지 않다고 결론 내릴 수 있을 만큼 충분한 시험, 연구 또는 기타 증거를 의미합니다. 여기에는 원료 안전성 데이터, 독성학적 평가 및 안정성 시험이 포함될 수 있습니다.
EU와 달리 FDA는 공식적인 제품 정보 파일(Product Information File)을 요구하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 체계적으로 정리되고 전문가의 검증을 거친 문서를 보관하는 것은 화장품 성분의 안전성을 입증하기 위한 실질적인 기준입니다.
MoCRA 준수 기한 및 현황 개요
| 요구 사항 | 당초 시행 일정 | 현재 현황 |
|---|---|---|
| 시설 등록 | 2024년 중반부터 시행 시작 | 유효 — 2년마다 갱신 필요 |
| 제품 등록 | 2024년 중반부터 시행 | 유효 — 변경 시 업데이트 필요 |
| 부작용 보고 | 2023년 12월부터 시행 | 적용 중 — 15영업일 기간 |
| 안전성 입증 | 2023년 12월부터 시행 | 적용 중 — 기록을 반드시 보관해야 함 |
| 기록 보관 | 2023년 12월 발효 | 유효 — 3~6년 동안 보관해야 함 |
| 향료 알레르기 유발 물질 표시 | 규칙 제안됨; 최종 확정 대기 중 | 최종 규정 발표 대기 중 |
| 우수 제조 관리 기준 | 규정 제정 진행 중 | 규정 제안 예정 |
FDA 화장품 등록: 단계별 절차
등록 및 목록 등재는 단순한 행정 절차로 보일 수 있지만, 오류가 발생하면 후속 규정 준수 위험으로 이어질 수 있습니다. 아래 워크플로는 정확한 제출을 위한 실질적인 모범 사례를 반영합니다.
시설 등록 준비
제출 전에 시설의 핵심 정보(시설명, 실제 주소, 연락처 정보, Dun & Bradstreet에서 발급한 DUNS 번호)를 수집하십시오. FDA는 DUNS 번호를 사용하여 시설의 신원을 확인합니다.
기업은 먼저 Cosmetics Direct 시스템 내에서 계정을 생성해야 합니다. 해외 시설의 경우, FDA와의 소통을 위한 연락 창구 역할을 할 미국 대리인을 지정해야 합니다.
시설 정보가 DUNS 기록과 정확히 일치하는지 확인하면 제출 거부 및 지연을 방지하는 데 도움이 됩니다.
제품 목록 제출
제품 목록 제출 시에는 제품명, 카테고리, 성분 목록 및 책임자 정보가 필요합니다. 성분은 실제 제형을 반영하여 정확하게 공개해야 합니다.
FDA는 단일 제품 등록과 구조화된 데이터 파일을 통한 일괄 제출을 모두 지원하며, 이는 대규모 제품 포트폴리오에 효과적입니다. 일관된 내부 제품 코드 체계를 구축하면 향후 업데이트 과정을 간소화할 수 있습니다.
갱신, 업데이트 및 면제
시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 제품 목록은 제형이 변경되거나 제품이 단종될 때마다 정해진 기간 내에 업데이트해야 합니다.
MoCRA는 연평균 총매출액이 일정 기준 미만인 중소기업에 대해 시설 등록 및 제품 목록 등록을 면제해 줍니다. 그러나 이 면제는 안구 점막에 접촉하거나, 주사하거나, 체내 사용을 목적으로 하거나, 정상적인 제거 조건에서 24시간 이상 외관을 변화시키는 제품에는 적용되지 않습니다.
사업 유형별 FDA 등록 요건
| 요구 사항 | 대규모 제조업체 | 중소기업 | 수입업체/유통업체 |
|---|---|---|---|
| 시설 등록 | 필수 | 일반적으로 면제* | 제조 시 필수 |
| 제품 목록 | 필수 | 일반적으로 면제* | 책임자가 기재해야 함 |
| 부작용 보고 | 필수 | 필수 | 필수 |
| 안전성 입증 | 필수 | 필수 | 필수 |
| 미국 대리인 지정 | 외국인인 경우 | 외국인인 경우 | 해외 시설이 관련된 경우 |
*중소기업 면제 조항은 위에서 설명한 고위험 제품 범주에는 적용되지 않습니다.
화장품 라벨링 요건
라벨링은 여전히 FDA 화장품 감독에서 가장 엄격하게 시행되는 분야 중 하나입니다. 기술적으로 안전한 제품이라도 라벨링 오류로 인해 부적절한 라벨링으로 간주될 수 있으며, 이로 인해 기업은 제품 압류나 리콜 조치에 직면할 수 있습니다.
필수 라벨 기재 사항
모든 화장품 라벨에는 제품을 설명하는 제품명, 순중량, 제조업체 또는 유통업체의 명칭 및 사업장 주소, 그리고 모든 중요한 사실에 대한 공개 등 네 가지 핵심 요소가 포함되어야 합니다.
구매 시 눈에 띄는 부분인 주요 표시 패널(PDP)에는 제품 식별 문구와 순중량이 기재되어야 합니다. 정보 패널에는 일반적으로 성분 표기와 사업체 세부 정보가 기재됩니다.
성분 표기 규정
성분은 INCI(국제 화장품 성분 명명법) 명칭으로 기재해야 하며, 함량 순서(농도가 높은 순서)대로 나열해야 합니다. 1% 이하로 함유된 성분은 1%를 초과하는 성분 뒤에 순서와 상관없이 기재할 수 있습니다.
향료 및 맛 성분은 “향료” 또는 “맛”으로 통칭하여 표기할 수 있으나, 향후 시행될 알레르기 유발 물질 관련 규정에 따라 이러한 허용 범위가 점차 좁아지고 있습니다. 착색제는 농도와 관계없이 목록의 맨 끝에 기재해야 합니다.
MoCRA에 따른 향료 알레르기 유발 물질 표시
MoCRA는 FDA가 화장품 라벨에 특정 향료 알레르기 유발 물질을 공개하도록 요구하는 규정을 제정하도록 지시하고 있습니다. 이로 인해 미국의 관행은 오랫동안 알레르기 유발 물질 표기를 의무화해 온 EU 화장품 규정에 한 걸음 더 가까워지게 됩니다.
최종 규정이 발효되면, 이전에 “향료”로 묶여 있던 알레르기 유발 물질도 정해진 기준치를 초과할 경우 개별적으로 표기해야 합니다. 기업들은 시행에 대비하여 지금부터 향료 배합 성분을 분석하기 시작해야 합니다.
경고 문구 및 사용 방법
특정 제품 범주에는 구체적인 주의 문구가 필요합니다. 에어로졸 제품, 여성용 데오도란트 스프레이, 자가 가압 용기에 담긴 제품에는 모두 의무적으로 표시해야 하는 경고 문구가 있습니다.
안전성이 충분히 입증되지 않은 제품은 안전성이 확인되지 않았음을 명시하는 경고 문구를 눈에 잘 띄는 곳에 표기해야 합니다. 해당되는 경우, 해당 경고와 함께 안전한 사용을 위한 명확한 사용 방법을 함께 제공해야 합니다.
효능 표기 및 금지 문구
화장품의 효능 표기는 외모 개선 및 세정 효과의 범위 내에서만 이루어져야 합니다. 치료 효과, 질병 치료 또는 생리적 변화를 암시하는 문구는 화장품을 미승인 의약품으로 간주하게 만듭니다.
“안티에이징”과 같은 용어는 외모 개선이라는 맥락에서 사용될 경우 일반적으로 허용되지만, “손상된 세포를 복구한다” 또는 “습진을 치료한다”와 같은 문구는 의약품 영역에 속합니다. 규정 준수를 위해서는 모든 마케팅 문구에 대한 규제 당국의 검토가 필수적입니다.
필수 라벨 구성 요소 및 배치 규칙
| 항목 | 필수 표기판 | 비고 |
|---|---|---|
| 제품명 | 주 표시 패널 | 일반명 또는 설명명 |
| 내용물의 순중량 | 주요 표시 패널 | 패널 하단 30%, 이중 단위 |
| 상호명 및 사업장 소재지 | 정보 패널 | 주소록에 등재된 경우를 제외하고는 전체 주소 |
| 성분 표기 | 정보 패널 | INCI 명칭(함유량 순서대로 나열) |
| 주의사항 / 사용법 | 눈에 잘 띄는 패널 | 가독성 요건 적용 |
| 주요 사실 | 적절한 경우 | 오해를 불러일으켜서는 안 됨 |
화장품 원료의 안전성 및 제한 사항
대부분의 화장품 성분은 시판 전 승인이 필요하지 않지만, FDA는 특정 물질에 대해 금지, 제한 및 강화된 심사를 유지하고 있습니다. 성분 관리는 모든 규정 준수 프로그램의 핵심입니다.
금지 및 제한 성분
FDA는 비티오놀, 수은 화합물(극히 제한된 예외 사항 제외), 염화비닐, 할로겐화 살리실아닐라이드, 클로로포름 및 특정 염화불화탄소(CFC) 추진제를 포함하여 화장품에 사용되는 특정 물질 목록을 금지하거나 제한하고 있습니다.
제한 성분은 지정된 조건이나 농도 한도 내에서만 허용될 수 있습니다. 제형 개발자는 새로운 성분이나 허용 여부가 불분명한 성분을 도입하기 전에 현재 규정을 반드시 확인해야 합니다.
착색제 승인 요건
착색제는 사전 승인 면제 규칙의 주목할 만한 예외입니다. 화장품에 사용되는 모든 착색제는 의도된 용도에 대해 FDA의 승인을 받아야 하며, 많은 경우 배치별 인증이 필요합니다.
인증된 색소(일반적으로 FD&C 또는 D&C 번호로 지정된 합성 염료)는 각 배치마다 FDA의 시험 및 인증을 받아야 합니다. 면제 색소(일반적으로 천연 원료에서 유래)는 배치 인증 절차가 면제되지만, 사용 승인은 여전히 받아야 합니다.
PFAS, 활석 및 신종 오염 물질에 대한 우려
MoCRA는 FDA에 화장품 내 과불화알킬 및 다불화알킬 물질(PFAS)의 사용을 평가하고, 탈크 함유 제품에서 석면을 검출하기 위한 표준화된 시험 방법을 개발하도록 구체적으로 지시했습니다.
탈크 내 석면 오염 문제는 소송과 리콜 사태를 촉발했으며, FDA는 표준화된 검출 방법론을 제안했습니다. PFAS에 대한 감시는 점점 더 강화되고 있으며, 여러 제조업체들은 예상되는 규제 시행에 앞서 이미 원료 성분을 재구성하고 있습니다.
우수 제조 관리 기준(GMP)
MoCRA는 FDA가 화장품에 대한 구속력 있는 GMP 규정을 제정할 것을 요구하고 있습니다. 최종 규정이 발표될 때까지는 FDA의 비구속적 GMP 지침과 ISO 22716이 실질적인 기준으로 작용합니다.
선제적으로 대응하는 기업들은 현재 ISO 22716에 부합하도록 문서화, 위생 관리, 배치 기록 및 품질 관리를 정비하고 있습니다. 조기에 도입하면 의무적인 GMP 규정이 시행될 때 발생하는 혼란을 줄일 수 있습니다.
고위험 성분 및 규제 현황
| 성분 / 물질 | 규제 현황 | 적용되는 규정 체계 |
|---|---|---|
| 수은 화합물 | 금지 (일부 예외 사항 있음) | FD&C법 / FDA 규정 |
| 비티오놀 | 금지 | FDA 규정 |
| 석면 (활석 내 함유) | 불순물 — 검사 의무화 | MoCRA |
| PFAS | FDA 평가 중 | MoCRA |
| 인증되지 않은 착색제 | 승인 없이는 사용 금지 | 착색제 개정안 |
| 클로로포름 | 금지 | FDA 규정 |
수입 및 글로벌 규정 준수 고려 사항
수입 화장품은 미국 시장의 상당 부분을 차지하며, 해외 제조업체는 국내 제조업체와 동일한 기준을 충족해야 합니다. 국경 감독은 규정 준수 위험에 또 다른 변수를 더합니다.
FDA 수입 경보 및 통관 요건
수입 화장품은 입국 시 검사를 받으며, 불순물이 혼입되었거나 라벨 표시가 부정확한 것으로 판단될 경우 억류될 수 있습니다. FDA는 위반 이력이 있는 제품이나 업체에 대해 실물 검사 없이도 억류를 허용하는 수입 경보 체계를 운영하고 있습니다.
수입업자는 선적 전에 해외 시설이 등록되어 있는지, 제품이 목록에 등재되어 있는지, 라벨링이 미국 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 정확한 서류와 지정된 미국 대리인은 통관 절차를 신속하게 진행합니다.
국제 표준 준수
EU 화장품 규정은 여전히 전 세계에서 가장 까다로운 규제 체계로 남아 있습니다. 이 규정은 시판 전 안전성 평가, 제품 정보 파일(PIF), CPNP 포털을 통한 신고, 상세한 알레르기 유발 물질 표시를 요구합니다.
FDA 화장품 규정은 구조가 다르지만, MoCRA(화장품 규제 현대화법) 덕분에 그 격차가 상당히 좁혀졌습니다. 글로벌로 사업을 영위하는 기업들은 가장 엄격한 적용 관할권의 요건을 충족하는 조화된 규정 준수 시스템을 통해 중복된 노력을 줄일 수 있습니다.
집행, 리콜 및 제재
MoCRA는 FDA에 이전에는 부족했던 집행 수단을 부여했습니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 전문가들이 위험을 평가하고 규정 준수를 위해 투자할 우선순위를 정하는 데 도움이 됩니다.
FDA의 검사 및 리콜 권한
FDA는 사상 처음으로 화장품에 대한 강제 리콜 권한을 갖게 되었습니다. FDA가 특정 제품이 심각한 건강상의 부작용을 초래할 가능성이 있다고 판단하고, 책임자가 자발적 리콜을 거부할 경우, FDA는 리콜을 명령할 수 있습니다.
또한 FDA는 안전성 입증 및 이상반응과 관련된 기록을 조사할 수 있습니다. 민원, 이상반응 패턴 또는 수입 검사 결과 등이 조사 사유가 될 수 있습니다.
경고 서한 및 규정 미준수 시 결과
경고 서한은 여전히 가장 흔한 집행 조치입니다. 경고 서한에는 승인되지 않은 의약품 효능 주장, 허위 표시, 또는 성분 위반 사항이 자주 언급되며, 이를 무시할 경우 압수, 금지 명령, 또는 수입 보류로 이어질 수 있습니다.
규제상 제재 외에도 규정 미준수는 평판 손상, 소매업체에서의 판매 중단, 민사 소송을 초래할 수 있습니다. 시정 조치에 드는 비용은 일반적으로 초기 단계에서 규정을 제대로 준수하는 데 드는 비용을 훨씬 초과합니다.
감사 대비가 가능한 규정 준수 프로그램 구축
탄탄한 규정 준수 프로그램은 등록, 안전 문서, 라벨링 검토 및 이상반응 모니터링을 하나의 관리 시스템으로 통합합니다. 문서를 중앙 집중화하고 쉽게 검색할 수 있도록 관리하십시오.
- 정기적인 갱신 알림 기능을 통해 시설 등록 및 제품 목록을 최신 상태로 유지하십시오.
- 시판 중인 모든 제품에 대해 체계적으로 정리된 안전성 입증 서류를 보관하십시오.
- 공식적인 이상반응 접수, 분류 및 보고 워크플로를 운영하십시오.
- 모든 마케팅 채널에 걸쳐 정기적인 라벨 및 광고 문구 감사를 실시하십시오.
- 의무적인 GMP 규정을 대비하여 제조 공정을 ISO 22716 표준에 부합하도록 조정하십시오.
- 진행 중인 규정 제정, 특히 향료 알레르겐 및 GMP 관련 동향을 추적하십시오.
규정 준수를 일회성 프로젝트가 아닌 지속적인 프로세스로 간주하십시오. 이러한 접근 방식을 통해 조직은 검사 및 규제 변화에 자신 있게 대응할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
모든 화장품 회사가 FDA에 등록해야 합니까?
모든 기업이 등록해야 하는 것은 아니지만, 미국 내 유통을 목적으로 화장품을 제조하거나 가공하는 대부분의 시설은 등록해야 합니다. 정해진 매출 기준 미만의 소규모 기업은 시설 등록 및 제품 목록 제출에서 면제될 수 있습니다. 다만, 이러한 면제 조항은 눈 주변용 제품이나 주사제 등 고위험 제품 범주에는 적용되지 않습니다.
MoCRA와 FD&C 법의 차이점은 무엇입니까?
FD&C법은 화장품을 정의하고, 위조 및 허위 표기를 금지하는 기초 법령입니다. MoCRA는 2022년에 제정된 개정법으로, 의무 등록, 제품 목록 제출, 이상반응 보고, 안전성 입증 및 리콜 권한을 추가하여 FDA의 권한을 확대했습니다. MoCRA는 FD&C법을 대체하는 것이 아니라 그 틀 안에서 적용됩니다.
중소기업은 모든 MoCRA 요건에서 면제됩니까?
아니요. 요건을 충족하는 중소기업은 시설 등록 및 제품 목록 제출 의무에서 면제되지만, 이상반응 보고, 안전성 입증, 기록 보관 및 라벨링 의무는 여전히 적용됩니다. 또한 이 면제 대상에는 눈 점막에 닿는 제품, 주사하는 제품 또는 체내 사용을 목적으로 하는 제품은 포함되지 않습니다.
내 제품이 화장품인지 의약품인지 어떻게 알 수 있나요?
분류는 용도에 따라 결정되며, FDA는 주로 제품 효능 주장을 통해 이를 해석합니다. 제품이 세정이나 미용 목적으로 판매된다면 화장품에 해당합니다. 치료, 예방, 또는 신체의 구조나 기능에 영향을 미친다고 주장하는 경우 의약품에 해당하며, 시판 전 승인이 필요할 수 있습니다. 또한 제품이 화장품과 의약품의 이중 지위를 가질 수도 있습니다.
향료 알레르기 유발 물질 표시 규정은 언제 발효되나요?
MoCRA는 FDA에 향료 알레르기 유발 물질 공개를 의무화하는 규정을 제정하도록 지시했으며, 현재 제안된 규정안이 마련되어 있습니다. 현재 시점에서 최종 규정은 아직 발효되지 않았습니다. 지금부터 준비하십시오: 향료 배합 성분을 체계적으로 정리해 두면 규정이 확정되는 즉시 라벨을 신속하게 업데이트할 수 있습니다.
GMP 및 향료 알레르겐에 관한 계류 중인 규정이 최종 확정 단계로 접어들면서 FDA의 화장품 지침은 계속해서 변화할 것입니다. 지금 유연하고 체계적으로 문서화된 규정 준수 시스템을 구축해 둔 전문가들은 규정이 성숙해감에 따라 가장 수월하게 적응할 수 있을 것입니다.
