La normativa que regula los cosméticos en Estados Unidos ha cambiado más en los últimos años que en las ocho décadas anteriores. Para los fabricantes, las marcas, los laboratorios contratados y los equipos de asuntos regulatorios, comprender el marco normativo actual ya no es opcional. Se trata de una función fundamental para el negocio.
Esta guía ofrece una visión general fidedigna y centrada en los profesionales de la normativa de la FDA sobre cosméticos. Abarca los fundamentos legales, las obligaciones vigentes de cumplimiento de la MoCRA, los flujos de trabajo de registro, las normas de etiquetado y las expectativas en materia de seguridad de los ingredientes. Está pensada para profesionales que necesitan claridad práctica, no resúmenes superficiales.
Comprender la competencia de la FDA en materia de cosméticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula los cosméticos bajo un marco jurídico específico, independiente del de los medicamentos, los productos sanitarios y los alimentos. Históricamente, los cosméticos estaban sujetos a una supervisión relativamente leve. Esa dinámica ha cambiado sustancialmente.
Saber dónde comienza y dónde termina la autoridad de la FDA ayuda a los profesionales a asignar correctamente los recursos destinados al cumplimiento normativo y a anticipar las prioridades de aplicación de la ley.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
La Ley FD&C es la norma fundamental que define qué se considera un cosmético. Según dicha ley, los cosméticos son artículos destinados a ser aplicados sobre el cuerpo humano con fines de limpieza, embellecimiento, realce del atractivo o alteración de la apariencia, sin afectar a la estructura ni a la función del cuerpo.
Las dos prohibiciones fundamentales de la Ley son la adulteración y el etiquetado engañoso. La adulteración se refiere a la seguridad y la composición del producto. El etiquetado engañoso se refiere a un etiquetado falso o que induce a error. Ambas siguen siendo la columna vertebral de la aplicación de la normativa por parte de la FDA.
Es fundamental señalar que la Ley FD&C no exige la autorización previa a la comercialización para la mayoría de los productos o ingredientes cosméticos, siendo los aditivos de color la principal excepción. El fabricante asume la responsabilidad legal de garantizar que los productos sean seguros y estén debidamente etiquetados.
Cómo la MoCRA transformó el panorama normativo
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA en materia de cosméticos desde 1938. Promulgada en diciembre de 2022, introdujo obligaciones que antes eran voluntarias o inexistentes.
La MoCRA estableció requisitos para el registro de instalaciones, el listado de productos, la notificación de efectos adversos, la justificación de la seguridad y la autoridad para ordenar retiradas obligatorias. Asimismo, encargó a la FDA que elaborara normas sobre buenas prácticas de fabricación y sobre la divulgación de alérgenos presentes en las fragancias.
Para los profesionales del ámbito normativo, el cumplimiento de la MoCRA es ahora el principio organizativo central de la supervisión de los cosméticos en el mercado estadounidense. La ley ha subsanado lagunas que existían desde hacía tiempo y ha acercado a Estados Unidos a las normas internacionales.
Cosméticos frente a medicamentos: la línea divisoria fundamental
La línea que separa un cosmético de un medicamento depende del uso previsto, que la FDA determina principalmente a través de las declaraciones del producto. Un producto comercializado para tratar, prevenir o influir en una función fisiológica es un medicamento, independientemente de su apariencia.
Muchos productos ocupan una doble categoría de «cosmético-medicamento». Los champús anticaspa, los protectores solares y las pastas dentífricas con flúor son ejemplos comunes que deben cumplir tanto los requisitos de los cosméticos como los de los medicamentos.
Una crema hidratante que afirme «hidratar la piel» es un cosmético. Esa misma crema hidratante que afirme «reducir las arrugas estimulando la producción de colágeno» puede clasificarse como medicamento, lo que conlleva obligaciones de autorización mucho más rigurosas.
La clasificación errónea es una causa frecuente de cartas de advertencia de la FDA. Los profesionales deben revisar el lenguaje de marketing en todos los canales, desde sitios web y redes sociales hasta el envase, para mantener las afirmaciones dentro de los límites de los cosméticos.
Cumplimiento de la MoCRA: requisitos fundamentales para 2026
Ahora que ya han pasado los plazos legales clave, las obligaciones de la MoCRA están plenamente en vigor y sujetas a su aplicación. En los apartados siguientes se detallan los requisitos que los equipos de regulación deben cumplir de forma continua.
Registro de instalaciones y listado de productos
Todas las instalaciones que fabriquen o procesen productos cosméticos para su distribución en EE. UU. deben registrarse ante la FDA. El registro se presenta de forma electrónica a través del portal Cosmetics Direct de la FDA.
Por otra parte, la persona responsable debe presentar listados de productos para cada cosmético comercializado. Un único listado puede abarcar varios productos con formulaciones idénticas que solo difieran en la fragancia o el color.
El registro de cosméticos ante la FDA debe renovarse cada dos años, y las listas de productos deben actualizarse cuando se produzcan cambios sustanciales. El incumplimiento de la obligación de mantener un registro preciso puede dar lugar a que los productos se consideren mal etiquetados.
Obligaciones de la persona responsable
La ley MoCRA introdujo el concepto de «persona responsable», es decir, el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del producto. Esta entidad es la principal responsable del cumplimiento normativo.
Las obligaciones de la persona responsable incluyen garantizar una justificación adecuada de la seguridad, llevar registros de eventos adversos, presentar informes y garantizar un etiquetado preciso. En el caso de los productos importados, es esencial determinar quién es la persona responsable correcta, lo que a veces se resuelve mediante la negociación del contrato.
Notificación de eventos adversos y mantenimiento de registros
La persona responsable debe notificar los eventos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días hábiles a partir de la recepción de la información. Los eventos adversos graves incluyen la muerte, la hospitalización, la desfiguración o una discapacidad significativa.
Los registros que respalden los informes de acontecimientos adversos deben conservarse durante seis años, o tres años en el caso de las pequeñas empresas. Las empresas también deben conservar cualquier nueva información médica recibida en el plazo de un año desde el informe inicial.
En este sentido, es fundamental contar con un sistema sólido de recepción y clasificación de casos. Las reclamaciones de los consumidores suelen llegar a través de los canales de atención al cliente, más que por las vías reglamentarias formales.
Requisitos de justificación de la seguridad
La MoCRA formalizó la expectativa, vigente desde hace tiempo, de que los cosméticos sean seguros en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta o habituales. Las personas responsables deben conservar registros que demuestren una «justificación adecuada de la seguridad».
Una justificación adecuada implica ensayos, estudios u otras pruebas suficientes para que un experto cualificado concluya que el producto no es nocivo. Esto puede incluir datos sobre la seguridad de los ingredientes, evaluaciones toxicológicas y ensayos de estabilidad.
A diferencia de la UE, la FDA no exige un expediente de información del producto formal. No obstante, mantener una documentación organizada y respaldada por expertos es la norma práctica para garantizar la seguridad de los ingredientes cosméticos de forma defendible.
Plazos de cumplimiento de la MoCRA y resumen de la situación
| Requisito | Plazo de entrada en vigor original | Situación actual |
|---|---|---|
| Registro de instalaciones | La aplicación comenzó a mediados de 2024 | Activo — se requiere una renovación bienal |
| Listado de productos | La aplicación de la normativa comenzó a mediados de 2024 | Activo — se requieren actualizaciones en caso de cambios |
| Notificación de eventos adversos | En vigor a partir de diciembre de 2023 | Activo — plazo de 15 días hábiles |
| Justificación de la seguridad | En vigor a partir de diciembre de 2023 | Activo — se deben conservar los registros |
| Mantenimiento de registros | En vigor a partir de diciembre de 2023 | Activo — periodo de conservación de 3 a 6 años |
| Etiquetado de alérgenos en fragancias | Norma propuesta; pendiente de aprobación definitiva | A la espera de la norma definitiva |
| Buenas prácticas de fabricación | Proceso normativo en curso | Se prevé la publicación de la norma propuesta |
Registro de cosméticos en la FDA: proceso paso a paso
El registro y la inclusión en el listado pueden parecer trámites administrativos, pero los errores pueden suponer un riesgo de incumplimiento en fases posteriores. El flujo de trabajo que se muestra a continuación refleja las mejores prácticas para realizar presentaciones precisas.
Preparación del registro de su centro
Antes de realizar la presentación, recopile los datos básicos de la instalación: nombre de la instalación, dirección física, información de contacto y un número DUNS emitido por Dun & Bradstreet. La FDA utiliza el número DUNS para validar la identidad de la instalación.
Las empresas deben crear primero una cuenta en el sistema Cosmetics Direct. Las instalaciones extranjeras también deben designar a un agente en EE. UU. que actúe como punto de contacto para las comunicaciones con la FDA.
Confirmar que la información de la instalación coincide exactamente con el registro DUNS ayuda a evitar rechazos y retrasos en la presentación.
Presentación de listados de productos
Los listados de productos requieren el nombre del producto, la categoría, la lista de ingredientes y los datos de la persona responsable. Los ingredientes deben indicarse con precisión, reflejando la formulación real.
La FDA ofrece tanto la posibilidad de introducir un solo producto como de presentar lotes a través de archivos de datos estructurados, lo que resulta muy útil para carteras de productos extensas. Un sistema interno coherente de códigos de productos agiliza las actualizaciones futuras.
Renovaciones, actualizaciones y exenciones
Los registros de instalaciones deben renovarse cada dos años. Los listados de productos deben actualizarse dentro de un plazo definido siempre que cambien las formulaciones o se dejen de comercializar productos.
La MoCRA ofrece una exención para las pequeñas empresas del registro de instalaciones y del registro de productos a aquellas entidades que no superen un umbral medio de ventas brutas anuales. Sin embargo, esta exención no se aplica a los productos que entren en contacto con la mucosa ocular, se inyecten, estén destinados a uso interno o alteren la apariencia durante más de 24 horas en condiciones normales de retirada.
Requisitos de registro de la FDA por tipo de empresa
| Requisito | Gran fabricante | Pequeña empresa | Importador/distribuidor |
|---|---|---|---|
| Registro de instalaciones | Obligatorio | Por lo general, exento* | Obligatorio si se dedica a la fabricación |
| Listado de productos | Obligatorio | Por lo general, exento* | La persona responsable debe incluirlo |
| Notificación de acontecimientos adversos | Obligatorio | Obligatorio | Obligatorio |
| Justificación de la seguridad | Obligatorio | Obligatorio | Obligatorio |
| Designación de un agente en EE. UU. | Si es extranjero | Si se trata de una | Si interviene una instalación extranjera |
*Las exenciones para pequeñas empresas no se aplican a las categorías de productos de mayor riesgo descritas anteriormente.
Requisitos de etiquetado de los cosméticos
El etiquetado sigue siendo uno de los ámbitos en los que la FDA ejerce un mayor control en materia de cosméticos. Un producto técnicamente seguro puede considerarse mal etiquetado debido a errores en el etiquetado, lo que expone a la empresa a la retención o a la retirada del mercado.
Elementos obligatorios del etiquetado
Toda etiqueta de un cosmético debe incluir cuatro elementos fundamentales: una declaración de identidad que describa el producto, la cantidad neta del contenido, el nombre y la sede del fabricante o distribuidor, y la divulgación de cualquier dato relevante.
El panel de presentación principal (PDP) —la parte que se ve en el momento de la compra— debe incluir la declaración de identidad y la cantidad neta. El panel de información suele incluir la declaración de ingredientes y los datos de la empresa.
Normas sobre la declaración de ingredientes
Los ingredientes deben enumerarse con sus nombres según la INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y ordenarse por predominancia: el de mayor concentración aparece en primer lugar. Los ingredientes presentes en un 1 % o menos pueden aparecer en cualquier orden después de aquellos que superen el 1 %.
Los componentes de fragancia y sabor pueden declararse colectivamente como «fragancia» o «sabor», aunque los próximos requisitos sobre alérgenos están restringiendo esa posibilidad. Los aditivos colorantes van al final, independientemente de su concentración.
Etiquetado de alérgenos de fragancias en virtud de la MoCRA
La MoCRA ordena a la FDA que emita una norma que exija la divulgación de alérgenos específicos de las fragancias en las etiquetas de los cosméticos. Esto acerca la práctica estadounidense a la normativa cosmética de la UE, que desde hace tiempo exige la indicación de los alérgenos.
Una vez que la norma definitiva entre en vigor, los alérgenos que antes se agrupaban bajo el término «fragancia» deberán identificarse individualmente cuando su presencia supere los umbrales definidos. Las empresas deberían empezar ya a analizar las formulaciones de fragancias para prepararse para su aplicación.
Advertencias y instrucciones de uso
Ciertas categorías de productos requieren un texto de advertencia específico. Los productos en aerosol, los desodorantes femeninos en spray y los productos en envases autopresurizados deben llevar advertencias obligatorias.
Los productos cuya seguridad no se haya demostrado adecuadamente deben llevar una advertencia destacada en la que se indique que no se ha determinado su seguridad. Cuando sea pertinente, dicha advertencia debe ir acompañada de instrucciones claras para un uso seguro.
Afirmaciones y lenguaje prohibido
Las alegaciones sobre cosméticos deben limitarse a aspectos relacionados con la apariencia y la limpieza. El lenguaje que implique un efecto terapéutico, el tratamiento de una enfermedad o un cambio fisiológico convierte un cosmético en un medicamento no autorizado.
Términos como «antienvejecimiento» suelen ser aceptables cuando se refieren a la apariencia, pero expresiones como «repara las células dañadas» o «trata el eccema» entran en el ámbito de los medicamentos. La revisión reglamentaria de todos los textos publicitarios es esencial para el cumplimiento de la normativa.
Componentes obligatorios de la etiqueta y normas de colocación
| Elemento | Panel obligatorio | Notas |
|---|---|---|
| Declaración de identidad | Panel principal de presentación | Nombre común o descriptivo |
| Cantidad neta del contenido | Panel de presentación principal | 30 % inferior del panel, unidades dobles |
| Nombre y domicilio social | Panel informativo | Dirección completa, salvo que figure en un directorio |
| Declaración de ingredientes | Panel informativo | Nombres INCI, ordenados por orden de predominancia |
| Advertencias / Instrucciones de uso | Cualquier panel destacado | Se aplican los requisitos de legibilidad |
| Información relevante | Según corresponda | No deben inducir a error |
Seguridad y restricciones de los ingredientes cosméticos
La mayoría de los ingredientes cosméticos no requieren autorización previa a su comercialización; sin embargo, la FDA mantiene prohibiciones, restricciones y un control más estricto sobre determinadas sustancias. La gestión de los ingredientes constituye el núcleo de cualquier programa de cumplimiento normativo.
Ingredientes prohibidos y restringidos
La FDA prohíbe o restringe una lista definida de sustancias en los cosméticos, entre las que se incluyen el bitionol, los compuestos de mercurio (con contadas excepciones), el cloruro de vinilo, las salicilanilidas halogenadas, el cloroformo y determinados propulsores de clorofluorocarbonos.
Los ingredientes restringidos solo pueden permitirse bajo condiciones específicas o dentro de unos límites de concentración determinados. Los formuladores deben verificar la situación actual antes de introducir cualquier ingrediente nuevo o dudoso.
Requisitos de aprobación de los aditivos de color
Los aditivos colorantes constituyen la excepción notable a la norma de no aprobación previa. Todos los aditivos colorantes utilizados en cosméticos deben estar aprobados por la FDA para su uso previsto, y muchos requieren una certificación por lotes.
Los colorantes certificados —normalmente colorantes sintéticos designados con números FD&C o D&C— deben ser sometidos a ensayo y certificados por la FDA para cada lote. Los colorantes exentos, generalmente derivados de fuentes naturales, no requieren certificación por lotes, pero su uso debe estar aprobado.
Preocupaciones sobre los PFAS, el talco y los contaminantes emergentes
La ley MoCRA ordenó específicamente a la FDA que evaluara el uso de sustancias per- y polifluoroalquílicas (PFAS) en los cosméticos y que desarrollara métodos de análisis estandarizados para detectar amianto en los productos que contienen talco.
La contaminación por amianto en el talco ha dado lugar a litigios y retiradas de productos, y la FDA ha propuesto metodologías de detección estandarizadas. El escrutinio de los PFAS sigue intensificándose, y varios fabricantes ya están reformulando los ingredientes ante las restricciones previstas.
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
La MoCRA exige a la FDA que establezca una normativa vinculante sobre las BPF para los cosméticos. Hasta que se publique la normativa definitiva, las directrices no vinculantes de la FDA sobre las BPF y la norma ISO 22716 sirven como referencia práctica.
Las empresas proactivas se están adaptando ya a la norma ISO 22716, abordando aspectos como la documentación, la higiene, los registros de lotes y el control de calidad. La adopción temprana reduce las dificultades cuando entren en vigor las normas obligatorias de BPF.
Ingredientes de alto riesgo y situación normativa
| Ingrediente / Sustancia | Situación normativa | Marco aplicable |
|---|---|---|
| Compuestos de mercurio | Prohibidos (con excepciones muy limitadas) | Ley FD&C / Normativa de la FDA |
| Bitionol | Prohibido | Reglamento de la FDA |
| Amianto (en el talco) | Contaminante — se exige la realización de análisis | MoCRA |
| PFAS | En proceso de evaluación por parte de la FDA | MoCRA |
| Aditivos colorantes no certificados | Prohibidos sin autorización | Enmiendas sobre aditivos colorantes |
| Cloroformo | Prohibido | Normativa de la FDA |
Consideraciones sobre importación y cumplimiento normativo a nivel mundial
Los cosméticos importados representan una gran parte del mercado estadounidense, y los fabricantes extranjeros deben cumplir las mismas normas que los productores nacionales. La supervisión en frontera añade otro nivel de riesgo de incumplimiento.
Alertas de importación de la FDA y requisitos de entrada
Los cosméticos importados se someten a un control en el momento de la entrada y pueden ser retenidos si parecen adulterados o mal etiquetados. La FDA mantiene alertas de importación que autorizan la retención sin inspección física de productos o empresas con antecedentes de infracciones.
Antes del envío, los importadores deben confirmar que las instalaciones extranjeras estén registradas, que los productos figuren en la lista y que el etiquetado cumpla los requisitos de EE. UU. Una documentación precisa y un agente designado en EE. UU. agilizan la entrada.
Ajustarse a las normas internacionales
El Reglamento de la UE sobre cosméticos sigue siendo el marco normativo más exigente a nivel mundial. Exige evaluaciones de seguridad previas a la comercialización, un expediente de información del producto, la notificación a través del portal CPNP y un etiquetado detallado de los alérgenos.
La normativa de la FDA sobre cosméticos difiere en su estructura, pero la MoCRA ha reducido considerablemente las diferencias. Las empresas que operan a nivel mundial se benefician de un sistema de cumplimiento armonizado que satisface la jurisdicción aplicable más estricta, lo que elimina la duplicación de esfuerzos.
Aplicación de la normativa, retiradas de productos y sanciones
La MoCRA dotó a la FDA de herramientas de aplicación de la normativa de las que carecía anteriormente. Comprender estos mecanismos ayuda a los profesionales a evaluar el riesgo y a priorizar dónde invertir en materia de cumplimiento normativo.
Autoridad de inspección y retirada de productos de la FDA
Por primera vez, la FDA tiene autoridad para ordenar retiradas obligatorias de cosméticos. Si la agencia determina que un producto puede causar graves consecuencias adversas para la salud y la persona responsable se niega a llevar a cabo una retirada voluntaria, la FDA puede ordenarla.
La FDA también puede inspeccionar los registros relacionados con la justificación de la seguridad y los eventos adversos. Las reclamaciones, los patrones de eventos adversos o los hallazgos en las importaciones pueden dar lugar a una inspección.
Cartas de advertencia y consecuencias del incumplimiento
Las cartas de advertencia siguen siendo la medida coercitiva más habitual. A menudo citan afirmaciones sobre propiedades medicinales no autorizadas, etiquetado incorrecto o infracciones relacionadas con los ingredientes, y hacer caso omiso de ellas puede dar lugar a la incautación, una orden judicial o la retención de la importación.
Más allá de las sanciones reglamentarias, el incumplimiento conlleva daños a la reputación, la exclusión de los listados de los minoristas y litigios civiles. El coste de la subsanación suele superar con creces el coste de garantizar el cumplimiento desde el principio.
Creación de un programa de cumplimiento preparado para las auditorías
Un programa de cumplimiento sólido integra el registro, la documentación de seguridad, la revisión del etiquetado y el seguimiento de los efectos adversos en un único sistema gestionado. Mantenga la documentación centralizada y fácil de consultar.
- Mantenga al día los registros de las instalaciones y los listados de productos con recordatorios programados de renovación.
- Mantenga archivos organizados que justifiquen la seguridad de cada producto comercializado.
- Implemente un flujo de trabajo formal para la recepción, clasificación y notificación de eventos adversos.
- Realice auditorías periódicas de las etiquetas y las declaraciones en todos los canales de comercialización.
- Adapta la fabricación a la norma ISO 22716 en previsión de la entrada en vigor de las normas obligatorias de buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Realizar un seguimiento de la normativa en trámite, en particular de los avances relacionados con los alérgenos de las fragancias y las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Considerar el cumplimiento normativo como un proceso continuo, en lugar de un proyecto puntual. Este enfoque permite a las organizaciones responder con confianza a las inspecciones y a los cambios normativos.
Preguntas frecuentes
¿Todas las empresas de cosméticos deben registrarse en la FDA?
No todas las empresas, pero la mayoría de las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para su distribución en EE. UU. deben registrarse. Las pequeñas empresas que no alcancen el umbral de ventas establecido pueden quedar exentas del registro de instalaciones y del listado de productos. Esa exención no se extiende a categorías de productos de mayor riesgo, como los destinados al contorno de los ojos o los productos inyectables.
¿Cuál es la diferencia entre la MoCRA y la Ley FD&C?
La Ley FD&C es la norma fundamental que define los cosméticos y prohíbe la adulteración y el etiquetado engañoso. La MoCRA es una enmienda de 2022 que amplió las competencias de la FDA, añadiendo el registro obligatorio, el registro de productos, la notificación de efectos adversos, la justificación de la seguridad y las facultades de retirada del mercado. La MoCRA se inscribe en el marco de la Ley FD&C, en lugar de sustituirla.
¿Están las pequeñas empresas exentas de todos los requisitos de la MoCRA?
No. Las pequeñas empresas que cumplan los requisitos están exentas del registro de instalaciones y del listado de productos, pero siguen estando sujetas a las obligaciones de notificación de eventos adversos, justificación de la seguridad, mantenimiento de registros y etiquetado. La exención también excluye los productos que entren en contacto con la mucosa ocular, se inyecten o estén destinados al uso interno.
¿Cómo puedo saber si mi producto es un cosmético o un medicamento?
La clasificación depende del uso previsto, que la FDA interpreta en gran medida a través de las declaraciones de propiedades. Si su producto se comercializa para limpiar o embellecer, es un cosmético. Si afirma tratar, prevenir o afectar a la estructura o función del organismo, es un medicamento, y puede requerir una autorización previa a la comercialización. Los productos también pueden tener una doble clasificación como cosmético y medicamento.
¿Cuándo entrarán en vigor las normas de etiquetado de alérgenos de las fragancias?
La ley MoCRA ordenó a la FDA que promulgara una norma que exigiera la divulgación de los alérgenos presentes en las fragancias, y actualmente existe una propuesta de norma. A día de hoy, la norma definitiva aún no ha entrado en vigor. Prepárese ya: analice sus formulaciones de fragancias para poder actualizar las etiquetas rápidamente una vez que la norma sea definitiva.
Las directrices de la FDA sobre cosméticos seguirán cambiando a medida que las normas pendientes sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los alérgenos de las fragancias avancen hacia su finalización. Los profesionales que establezcan hoy sistemas de cumplimiento flexibles y bien documentados se adaptarán más fácilmente a medida que las normas vayan madurando.
