Reglementările privind produsele cosmetice din Statele Unite au suferit mai multe schimbări în ultimii ani decât în ultimele opt decenii. Pentru producători, mărci, laboratoare contractuale și echipele responsabile de afaceri reglementare, înțelegerea cadrului actual nu mai este opțională. Este o funcție esențială pentru afaceri.
Acest ghid oferă o prezentare generală autorizată și axată pe practicieni a reglementărilor FDA privind produsele cosmetice. Acesta acoperă fundamentele legale, obligațiile active de conformitate cu MoCRA, fluxurile de lucru pentru înregistrare, standardele de etichetare și așteptările privind siguranța ingredientelor. Este conceput pentru profesioniști care au nevoie de claritate aplicabilă, nu de rezumate superficiale.
Înțelegerea autorității FDA asupra produselor cosmetice
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) reglementează produsele cosmetice în cadrul unui cadru juridic distinct, separat de cel al medicamentelor, dispozitivelor medicale și alimentelor. În trecut, produsele cosmetice erau supuse unei supravegheri relativ reduse. Această dinamică s-a schimbat substanțial.
Cunoașterea limitelor autorității FDA îi ajută pe profesioniști să aloce corect resursele necesare pentru conformitate și să anticipeze prioritățile de aplicare a legii.
Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C Act)
Legea FD&C este actul legislativ fundamental care definește ce se consideră a fi un produs cosmetic. Conform legii, produsele cosmetice sunt articole destinate aplicării pe corpul uman în scopul curățării, înfrumusețării, sporirii atractivității sau modificării aspectului, fără a afecta structura sau funcția corpului.
Cele două interdicții centrale ale legii sunt falsificarea și etichetarea înșelătoare. Falsificarea se referă la siguranța și compoziția produsului. Etichetarea înșelătoare se referă la etichetarea falsă sau care induce în eroare. Ambele rămân coloana vertebrală a activității de aplicare a legii de către FDA.
Un aspect esențial este faptul că Legea FD&C nu impune aprobarea prealabilă a introducerii pe piață pentru majoritatea produselor sau ingredientelor cosmetice, aditivi de culoare fiind principala excepție. Producătorul poartă responsabilitatea legală de a se asigura că produsele sunt sigure și etichetate corespunzător.
Cum a transformat MoCRA peisajul de reglementare
Legea privind modernizarea reglementării produselor cosmetice din 2022 (MoCRA) reprezintă cea mai semnificativă extindere a competențelor FDA în domeniul cosmeticelor din 1938. Promulgată în decembrie 2022, aceasta a introdus obligații obligatorii care anterior erau voluntare sau inexistente.
MoCRA a stabilit cerințe privind înregistrarea unităților de producție, listarea produselor, raportarea evenimentelor adverse, demonstrarea siguranței și autoritatea de retragere obligatorie a produselor. De asemenea, a mandatat FDA să elaboreze norme privind bunele practici de fabricație și divulgarea alergenilor din parfumuri.
Pentru specialiștii în domeniul reglementării, conformitatea cu MoCRA reprezintă acum principiul central de organizare a supravegherii produselor cosmetice pe piața din SUA. Legea a eliminat lacunele existente de multă vreme și a adus SUA mai aproape de normele internaționale.
Cosmetice vs. medicamente: linia critică de clasificare
Linia care separă un produs cosmetic de un medicament depinde de utilizarea prevăzută, pe care FDA o determină în principal prin intermediul afirmațiilor referitoare la produs. Un produs comercializat pentru a trata, preveni sau influența o funcție fiziologică este un medicament, indiferent de aspectul său.
Multe produse au un statut dual de „produs cosmetic-medicament”. Șampoanele antimătreață, produsele de protecție solară și pastele de dinți cu fluor sunt exemple comune care trebuie să îndeplinească atât cerințele pentru produse cosmetice, cât și cele pentru medicamente.
O cremă hidratantă care pretinde că „hidratează pielea” este un produs cosmetic. Aceeași cremă hidratantă care pretinde că „reduce ridurile prin stimularea producției de colagen” poate fi clasificată ca medicament, ceea ce implică obligații de aprobare mult mai riguroase.
Clasificarea eronată este o cauză frecventă a scrisorilor de avertizare emise de FDA. Specialiștii ar trebui să verifice limbajul de marketing utilizat pe toate canalele, de la site-uri web și rețele sociale până la ambalaje, pentru a se asigura că afirmațiile se încadrează în limitele produselor cosmetice.
Conformitatea cu MoCRA: Cerințe esențiale pentru 2026
Având în vedere că termenele legale cheie au trecut, obligațiile MoCRA sunt pe deplin în vigoare și supuse aplicării. Secțiunile următoare prezintă în detaliu cerințele pe care echipele de reglementare trebuie să le respecte în mod continuu.
Înregistrarea unităților și listarea produselor
Fiecare unitate care produce sau prelucrează produse cosmetice destinate distribuției în SUA trebuie să se înregistreze la FDA. Înregistrarea se depune electronic prin intermediul portalului Cosmetics Direct al FDA.
Separat, persoana responsabilă trebuie să depună listele de produse pentru fiecare produs cosmetic comercializat. O singură listă poate acoperi mai multe produse cu formulări identice, care diferă doar prin parfum sau culoare.
Înregistrarea produselor cosmetice la FDA trebuie reînnoită o dată la doi ani, iar listele de produse trebuie actualizate atunci când apar modificări semnificative. Nerespectarea obligației de a menține o înregistrare corectă poate duce la etichetarea incorectă a produselor.
Obligațiile persoanei responsabile
MoCRA a introdus conceptul de „persoană responsabilă”, adică producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta produsului. Această entitate poartă responsabilitatea principală pentru conformitate.
Atribuțiile persoanei responsabile includ asigurarea unei justificări adecvate a siguranței, păstrarea evidențelor privind evenimentele adverse, depunerea rapoartelor și asigurarea unei etichetări corecte. În cazul produselor importate, identificarea corectă a persoanei responsabile este esențială, iar acest aspect este uneori stabilit prin negocierea contractului.
Raportarea evenimentelor adverse și ținerea evidențelor
Persoana responsabilă trebuie să raporteze evenimentele adverse grave către FDA în termen de 15 zile lucrătoare de la primirea informațiilor. Evenimentele adverse grave includ decesul, spitalizarea, desfigurarea sau dizabilitatea semnificativă.
Înregistrările care susțin rapoartele privind evenimentele adverse trebuie păstrate timp de șase ani, sau trei ani în cazul întreprinderilor mici. Companiile ar trebui, de asemenea, să păstreze orice informații medicale noi primite în termen de un an de la raportul inițial.
Un sistem solid de preluare și triere a informațiilor este esențial în acest context. Reclamațiile consumatorilor ajung adesea prin canalele de servicii pentru clienți, mai degrabă decât prin căile oficiale de reglementare.
Cerințe privind fundamentarea siguranței
MoCRA a formalizat așteptarea de lungă durată ca produsele cosmetice să fie sigure în condițiile de utilizare indicate pe etichetă sau în condițiile obișnuite de utilizare. Persoanele responsabile trebuie să păstreze documente care să demonstreze „dovada adecvată a siguranței”.
O justificare adecvată înseamnă teste, studii sau alte dovezi suficiente pentru ca un expert calificat să poată concluziona că produsul nu este dăunător. Aceasta poate include date privind siguranța ingredientelor, evaluări toxicologice și teste de stabilitate.
Spre deosebire de UE, FDA nu impune un dosar oficial de informații despre produs. Cu toate acestea, păstrarea unei documentații organizate și susținute de experți reprezintă standardul practic pentru a demonstra în mod convingător siguranța ingredientelor cosmetice.
Termene limită de conformare cu MoCRA și prezentare generală a stării de conformitate
| Cerință | Termenul inițial de intrare în vigoare | Stare actuală |
|---|---|---|
| Înregistrarea unității | Aplicarea a început la jumătatea anului 2024 | Activ — este necesară reînnoirea o dată la doi ani |
| Listarea produselor | Aplicarea a început la jumătatea anului 2024 | Activ — sunt necesare actualizări în cazul modificărilor |
| Raportarea evenimentelor adverse | În vigoare din decembrie 2023 | Activ — termen de 15 zile lucrătoare |
| Justificarea siguranței | În vigoare din decembrie 2023 | Activ — trebuie păstrate înregistrările |
| Păstrarea evidențelor | În vigoare din decembrie 2023 | Activ — perioadă de păstrare de 3–6 ani |
| Etichetarea alergenilor din parfumuri | Regulă propusă; finalizare în așteptare | În așteptarea regulii finale |
| Bune practici de fabricație | Procesul de elaborare a regulamentului este în curs | Se anticipează propunerea de regulament |
Înregistrarea produselor cosmetice la FDA: proces pas cu pas
Înregistrarea și listarea pot părea proceduri administrative, dar erorile pot genera riscuri de neconformitate în etapele ulterioare. Fluxul de lucru de mai jos reflectă cele mai bune practici pentru depunerea corectă a documentației.
Pregătirea înregistrării unității dumneavoastră
Înainte de depunere, adunați datele esențiale ale unității: denumirea unității, adresa fizică, informațiile de contact și un număr DUNS emis de Dun & Bradstreet. FDA utilizează numărul DUNS pentru a valida identitatea unității.
Companiile trebuie mai întâi să-și creeze un cont în sistemul Cosmetics Direct. Unitățile din străinătate trebuie, de asemenea, să desemneze un agent din SUA care să servească drept punct de contact pentru comunicările cu FDA.
Confirmarea faptului că informațiile privind unitatea corespund exact cu înregistrarea DUNS ajută la evitarea respingerii cererilor și a întârzierilor.
Depunerea listelor de produse
Listările de produse necesită denumirea produsului, categoria, lista de ingrediente și datele persoanei responsabile. Ingredientele trebuie declarate cu acuratețe, reflectând formula reală.
FDA oferă atât înregistrarea unui singur produs, cât și depunerea pe loturi prin fișiere de date structurate, ceea ce funcționează bine pentru portofoliile mari. Un sistem intern coerent de coduri de produse simplifică actualizările viitoare.
Reînnoire, actualizări și scutiri
Înregistrările unităților trebuie reînnoite la fiecare doi ani. Listările de produse trebuie actualizate într-un interval de timp definit ori de câte ori se modifică formulele sau produsele sunt scoase din producție.
MoCRA prevede o scutire pentru întreprinderile mici de la înregistrarea unității și de la înregistrarea produselor pentru entitățile care se situează sub un prag mediu al vânzărilor brute anuale. Această scutire nu se aplică însă produselor care intră în contact cu mucoasa oculară, sunt injectate, sunt destinate utilizării interne sau modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore în condiții normale de îndepărtare.
Cerințe de înregistrare ale FDA în funcție de tipul de întreprindere
| Cerință | Producător mare | Întreprinderi mici | Importator / Distribuitor |
|---|---|---|---|
| Înregistrarea unității | Obligatoriu | În general, scutit* | Obligatoriu în cazul producției |
| Lista de produse | Obligatoriu | În general, scutit* | Persoana responsabilă trebuie să întocmească lista |
| Raportarea evenimentelor adverse | Obligatoriu | Obligatoriu | Obligatoriu |
| Justificarea siguranței | Obligatoriu | Obligatoriu | Obligatoriu |
| Desemnarea unui agent în SUA | Dacă este străin | Dacă este o unitate străină | Dacă este implicată o unitate din străinătate |
*Scutirile pentru întreprinderile mici nu se aplică categoriilor de produse cu risc ridicat descrise mai sus.
Cerințe privind etichetarea produselor cosmetice
Etichetarea rămâne unul dintre domeniile cele mai strict controlate în cadrul supravegherii produselor cosmetice de către FDA. Un produs sigur din punct de vedere tehnic poate fi totuși considerat etichetat incorect din cauza unor erori de etichetare, expunând compania la reținerea produsului sau la retragerea de pe piață.
Elemente obligatorii ale etichetei
Fiecare etichetă a produselor cosmetice trebuie să includă patru elemente esențiale: o declarație de identitate care descrie produsul, cantitatea netă a conținutului, numele și sediul social al producătorului sau distribuitorului, precum și divulgarea oricăror informații relevante.
Panoul principal de afișare (PDP) — partea vizibilă la cumpărare — trebuie să conțină declarația de identitate și cantitatea netă. Panoul informativ conține de obicei declarațiile privind ingredientele și detaliile comerciale.
Reguli privind declararea ingredientelor
Ingredientele trebuie enumerate după denumirile lor INCI (Nomenclatura Internațională a Ingredientelor Cosmetice) și ordonate în funcție de pondere — concentrația cea mai mare apare prima. Ingredientele prezente în proporție de 1% sau mai puțin pot apărea în orice ordine după cele cu concentrație mai mare de 1%.
Componentele de parfum și aromă pot fi declarate colectiv ca „parfum” sau „aromă”, deși cerințele viitoare privind alergenii restrâng această posibilitate. Aditivii de culoare se menționează la sfârșit, indiferent de concentrație.
Etichetarea alergenilor din parfumuri în conformitate cu MoCRA
MoCRA impune FDA să emită o regulă care să solicite menționarea pe etichetele produselor cosmetice a anumitor alergeni din parfumuri. Acest lucru aliniează practica din SUA la reglementările UE privind produsele cosmetice, care impun de mult timp enumerarea alergenilor.
Odată ce regulamentul final va intra în vigoare, alergenii grupați anterior sub denumirea de „parfum” vor trebui identificați individual atunci când sunt prezenți în concentrații care depășesc pragurile definite. Companiile ar trebui să înceapă încă de pe acum analizarea formulelor de parfumuri pentru a se pregăti pentru punerea în aplicare a regulamentului.
Avertismente și instrucțiuni de utilizare
Anumite categorii de produse necesită formulări specifice de avertizare. Produsele sub formă de aerosoli, spray-urile deodorante pentru femei și produsele din recipiente autopresurizate trebuie să poarte toate avertismente obligatorii.
Produsele a căror siguranță nu a fost demonstrată în mod adecvat trebuie să poarte un avertisment vizibil care să precizeze că siguranța nu a fost stabilită. Dacă este cazul, acel avertisment trebuie să fie însoțit de instrucțiuni clare privind utilizarea în condiții de siguranță.
Afirmații și formulări interzise
Afirmațiile privind produsele cosmetice trebuie să se limiteze la aspectul fizic și la curățare. Formulările care sugerează un efect terapeutic, tratarea unei boli sau o schimbare fiziologică transformă un produs cosmetic într-un medicament neaprobat.
Termeni precum „anti-îmbătrânire” sunt, în general, acceptabili atunci când se referă la aspectul fizic, dar expresii precum „repară celulele deteriorate” sau „tratează eczema” intră în domeniul medicamentelor. Revizuirea de către autoritățile de reglementare a tuturor textelor de marketing este esențială pentru respectarea normelor.
Componente obligatorii ale etichetei și reguli de plasare
| Element | Panou obligatoriu | Note |
|---|---|---|
| Declarația de identitate | Panoul principal de afișare | Denumire comună sau descriptivă |
| Cantitatea netă a conținutului | Panoul principal de afișare | Partea inferioară (30 % din panou), unități duble |
| Denumirea și sediul societății | Panoul informativ | Adresă completă, cu excepția cazului în care figurază în registru |
| Declarația privind ingredientele | Panoul informativ | Denumiri INCI, ordonate în funcție de pondere |
| Avertismente / Instrucțiuni de utilizare | Orice panou vizibil | Se aplică cerințele de lizibilitate |
| Informații esențiale | După caz | Nu trebuie să inducă în eroare |
Siguranța și restricțiile privind ingredientele cosmetice
Majoritatea ingredientelor cosmetice nu necesită aprobare înainte de comercializare, însă FDA menține interdicții, restricții și un control sporit asupra anumitor substanțe. Gestionarea ingredientelor se află în centrul oricărui program de conformitate.
Ingrediente interzise și restricționate
FDA interzice sau restricționează o listă definită de substanțe din produsele cosmetice, inclusiv bitionolul, compușii de mercur (cu excepții limitate), clorura de vinil, salicilanilidele halogenate, cloroformul și anumiți propulsori pe bază de clorofluorocarburi.
Ingredientele restricționate pot fi permise numai în condiții specifice sau în limite de concentrație stabilite. Formulatorii trebuie să verifice statutul actual înainte de a introduce orice ingredient nou sau la limita acceptabilității.
Cerințe de aprobare a aditivilor de culoare
Aditivii de culoare reprezintă o excepție notabilă de la regula privind lipsa aprobării prealabile. Fiecare aditiv de culoare utilizat în produsele cosmetice trebuie să fie aprobat de FDA pentru utilizarea prevăzută, iar mulți dintre aceștia necesită certificarea lotului.
Coloranții certificați — de obicei coloranți sintetici desemnați prin numere FD&C sau D&C — trebuie testați și certificați de către FDA pentru fiecare lot. Coloranții scutiți, derivați în general din surse naturale, nu necesită certificare pe lot, dar trebuie totuși aprobați pentru utilizare.
PFAS, talcul și preocupările legate de contaminanții emergenți
MoCRA a mandatat în mod specific FDA să evalueze utilizarea substanțelor per- și polifluoroalchilice (PFAS) în produsele cosmetice și să elaboreze metode standardizate de testare pentru detectarea azbestului în produsele care conțin talc.
Contaminarea cu azbest a talcului a dus la litigii și retrageri de pe piață, iar FDA a propus metodologii standardizate de detectare. Controlul asupra PFAS continuă să se intensifice, iar mai mulți producători își reformulează deja ingredientele în anticiparea restricțiilor preconizate.
Bune practici de fabricație (GMP)
MoCRA impune FDA să stabilească reglementări GMP obligatorii pentru produsele cosmetice. Până la emiterea regulamentului final, ghidul GMP neobligatoriu al FDA și standardul ISO 22716 servesc drept referință practică.
Companiile proactive se aliniază deja la standardul ISO 22716, abordând aspecte precum documentația, igiena, înregistrările loturilor și controlul calității. Adoptarea timpurie a acestor măsuri reduce perturbările atunci când regulile obligatorii privind GMP vor intra în vigoare.
Ingrediente cu risc ridicat și statutul lor din punct de vedere al reglementărilor
| Ingredient / Substanță | Statutul de reglementare | Cadrul aplicabil |
|---|---|---|
| Compuși ai mercurului | Interziși (cu excepții limitate) | Legea FD&C / Regulamentul FDA |
| Bitionol | Interzis | Reglementarea FDA |
| Azbest (în talc) | Contaminant — testare obligatorie | MoCRA |
| PFAS | În curs de evaluare de către FDA | MoCRA |
| Aditivi de culoare necertificați | Interzise fără aprobare | Modificări privind aditivii coloranți |
| Cloroform | Interzis | Reglementările FDA |
Considerații privind importul și conformitatea la nivel global
Cosmeticele importate reprezintă o pondere semnificativă pe piața din SUA, iar producătorii străini trebuie să respecte aceleași standarde ca și producătorii naționali. Supravegherea la frontieră adaugă un alt nivel de risc în ceea ce privește conformitatea.
Alerte de import ale FDA și cerințe de intrare
Produsele cosmetice importate sunt verificate la intrare și pot fi reținute dacă par a fi falsificate sau etichetate incorect. FDA menține alerte de import care autorizează reținerea fără examinare fizică a produselor sau firmelor cu antecedente de încălcări.
Înainte de expediere, importatorii trebuie să confirme că unitățile străine sunt înregistrate, că produsele sunt incluse în liste și că etichetarea respectă cerințele din SUA. Documentația corectă și un agent desemnat în SUA accelerează procedura de intrare.
Alinierea la standardele internaționale
Regulamentul UE privind produsele cosmetice rămâne cel mai exigent cadru global. Acesta impune evaluări de siguranță înainte de introducerea pe piață, un dosar de informații despre produs, notificarea prin portalul CPNP și etichetarea detaliată a alergenilor.
Reglementările FDA privind produsele cosmetice diferă ca structură, dar MoCRA a redus considerabil diferențele. Companiile care își desfășoară activitatea la nivel global beneficiază de un sistem armonizat de conformitate care satisface cele mai stricte cerințe ale jurisdicției aplicabile, eliminând eforturile duplicative.
Aplicarea legii, retragerile de pe piață și sancțiunile
MoCRA a oferit FDA instrumentele de aplicare a legii de care aceasta nu dispunea anterior. Înțelegerea acestor mecanisme îi ajută pe profesioniști să evalueze riscurile și să stabilească prioritățile în ceea ce privește investițiile în conformitate.
Autoritatea FDA de inspecție și retragere
Pentru prima dată, FDA deține autoritatea de a dispune retragerea obligatorie a produselor cosmetice. Dacă agenția stabilește că un produs poate provoca consecințe adverse grave asupra sănătății, iar persoana responsabilă refuză o retragere voluntară, FDA poate dispune o astfel de retragere.
FDA poate, de asemenea, să inspecteze documentația referitoare la justificarea siguranței și la evenimentele adverse. Plângerile, tiparele de evenimente adverse sau constatările legate de import pot declanșa o inspecție.
Scrisori de avertizare și consecințele neconformității
Scrisorile de avertizare rămân cea mai frecventă măsură de aplicare a legii. Acestea menționează adesea afirmații neaprobate privind proprietățile medicinale, etichetarea incorectă sau încălcări legate de ingrediente, iar ignorarea uneia dintre acestea poate duce la confiscare, ordonanță judecătorească sau reținerea mărfii la import.
Pe lângă sancțiunile reglementare, neconformitatea atrage după sine afectarea reputației, retragerea produselor de la vânzare de către comercianții cu amănuntul și litigii civile. Costul remediere depășește de obicei cu mult costul asigurării conformității încă de la început.
Crearea unui program de conformitate pregătit pentru audit
Un program de conformitate robust integrează înregistrarea, documentația privind siguranța, verificarea etichetării și monitorizarea evenimentelor adverse într-un singur sistem gestionat. Păstrați documentația centralizată și ușor de accesat.
- Mențineți la zi înregistrările unităților și listele de produse cu ajutorul unor mementouri programate pentru reînnoire.
- Păstrați dosare organizate de justificare a siguranței pentru fiecare produs comercializat.
- Implementați un flux de lucru formal pentru înregistrarea, trierea și raportarea evenimentelor adverse.
- Efectuați audituri periodice ale etichetelor și ale afirmațiilor de pe toate canalele de comercializare.
- Aliniați procesul de fabricație la standardul ISO 22716, în anticiparea normelor obligatorii privind bunele practici de fabricație (GMP).
- Urmăriți procesele de elaborare a reglementărilor în curs, în special evoluțiile privind alergenii din parfumuri și GMP.
Tratați conformitatea ca pe un proces continuu, mai degrabă decât ca pe un proiect punctual. Această abordare permite organizațiilor să răspundă cu încredere la inspecții și la schimbările de reglementare.
Întrebări frecvente
Toate companiile din industria cosmetică trebuie să se înregistreze la FDA?
Nu toate companiile, dar majoritatea unităților care produc sau prelucrează produse cosmetice destinate distribuției în SUA trebuie să se înregistreze. Întreprinderile mici cu vânzări sub pragul stabilit pot fi scutite de înregistrarea unității și de listarea produselor. Această scutire nu se extinde la categoriile de produse cu risc mai ridicat, cum ar fi produsele pentru zona ochilor sau produsele injectabile.
Care este diferența dintre MoCRA și Legea FD&C?
Legea FD&C este actul legislativ fundamental care definește produsele cosmetice și interzice falsificarea și etichetarea înșelătoare. MoCRA este o modificare din 2022 care a extins autoritatea FDA, adăugând înregistrarea obligatorie, listarea produselor, raportarea evenimentelor adverse, justificarea siguranței și competențe de retragere de pe piață. MoCRA funcționează în cadrul Legii FD&C, fără a o înlocui.
Sunt întreprinderile mici scutite de toate cerințele MoCRA?
Nu. Întreprinderile mici care îndeplinesc condițiile sunt scutite de înregistrarea unităților și de listarea produselor, dar au în continuare obligații privind raportarea evenimentelor adverse, demonstrarea siguranței, păstrarea evidențelor și etichetarea. Scutirea exclude, de asemenea, produsele care intră în contact cu mucoasa oculară, sunt injectate sau sunt destinate utilizării interne.
Cum pot ști dacă produsul meu este un produs cosmetic sau un medicament?
Clasificarea depinde de utilizarea prevăzută, pe care FDA o interpretează în mare măsură prin prisma afirmațiilor de pe ambalaj. Dacă produsul dumneavoastră este comercializat pentru curățare sau înfrumusețare, acesta este un produs cosmetic. Dacă se afirmă că tratează, previne sau afectează structura sau funcția organismului, acesta este un medicament — și poate necesita aprobare înainte de comercializare. Produsele pot avea, de asemenea, un statut dual de produs cosmetic-medicament.
Când intră în vigoare regulile de etichetare a alergenilor din parfumuri?
MoCRA a dispus ca FDA să emită o regulă care să impună divulgarea alergenilor din parfumuri, iar în prezent există o propunere de regulă. La momentul actual, regula finală nu a intrat încă în vigoare. Pregătiți-vă acum: faceți o listă a formulelor de parfumuri, astfel încât să puteți actualiza rapid etichetele odată ce regula va fi finalizată.
Liniile directoare ale FDA privind produsele cosmetice vor continua să se modifice pe măsură ce regulile în curs de elaborare privind bunele practici de fabricație (GMP) și alergenii din parfumuri se apropie de finalizare. Profesioniștii care construiesc astăzi sisteme de conformitate flexibile și bine documentate se vor adapta cel mai ușor pe măsură ce regulile se vor cristaliza.
