Die Vorschriften für Kosmetika in den Vereinigten Staaten haben sich in den letzten Jahren stärker verändert als in den vorangegangenen acht Jahrzehnten. Für Hersteller, Marken, Auftragslabore und Regulatory-Affairs-Teams ist das Verständnis des aktuellen Regelwerks nicht mehr nur optional. Es ist eine geschäftskritische Aufgabe.
Dieser Leitfaden bietet einen fundierten, praxisorientierten Überblick über die Kosmetikvorschriften der FDA. Er behandelt die gesetzlichen Grundlagen, die geltenden MoCRA-Compliance-Verpflichtungen, Registrierungsabläufe, Kennzeichnungsstandards und Anforderungen an die Sicherheit von Inhaltsstoffen. Er richtet sich an Fachleute, die umsetzbare Klarheit benötigen und keine oberflächlichen Zusammenfassungen.
Die Zuständigkeit der FDA für Kosmetika verstehen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert Kosmetika im Rahmen eines eigenständigen Rechtsrahmens, der sich von dem für Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel unterscheidet. In der Vergangenheit unterlagen Kosmetika einer vergleichsweise geringen Aufsicht. Diese Dynamik hat sich erheblich verändert.
Zu wissen, wo die Zuständigkeit der FDA beginnt und endet, hilft Fachleuten dabei, Ressourcen für die Einhaltung der Vorschriften richtig einzusetzen und Prioritäten bei der Durchsetzung zu antizipieren.
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Der FD&C Act ist das grundlegende Gesetz, das definiert, was als Kosmetikum gilt. Nach diesem Gesetz sind Kosmetika Produkte, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern, seine Attraktivität zu fördern oder sein Aussehen zu verändern, ohne dabei die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinträchtigen.
Die beiden zentralen Verbote des Gesetzes sind Verfälschung und falsche Kennzeichnung. Die Verfälschung betrifft die Produktsicherheit und die Zusammensetzung. Die falsche Kennzeichnung bezieht sich auf falsche oder irreführende Angaben auf dem Etikett. Beide bilden nach wie vor das Rückgrat der Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
Entscheidend ist, dass der FD&C Act für die meisten Kosmetikprodukte oder Inhaltsstoffe keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen vorschreibt, wobei Farbstoffe die wichtigste Ausnahme darstellen. Der Hersteller trägt die rechtliche Verantwortung dafür, dass die Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind.
Wie MoCRA die regulatorische Landschaft verändert hat
Der „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) stellt die bedeutendste Ausweitung der Zuständigkeiten der FDA im Kosmetikbereich seit 1938 dar. Das im Dezember 2022 in Kraft getretene Gesetz führte verbindliche Verpflichtungen ein, die zuvor freiwillig waren oder gar nicht existierten.
MoCRA legte Anforderungen für die Registrierung von Produktionsstätten, die Produktlistung, die Meldung unerwünschter Ereignisse, den Sicherheitsnachweis und die Befugnis zu obligatorischen Rückrufaktionen fest. Außerdem wies es die FDA an, Vorschriften zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) und zur Offenlegung von Duftstoffallergenen zu erarbeiten.
Für Fachleute im Bereich der Regulierung ist die Einhaltung des MoCRA nun das zentrale Leitprinzip der Kosmetikaufsicht auf dem US-Markt. Das Gesetz schloss langjährige Lücken und brachte die USA näher an internationale Normen heran.
Kosmetika vs. Arzneimittel: Die entscheidende Abgrenzungslinie
Die Grenze zwischen einem Kosmetikum und einem Arzneimittel hängt vom Verwendungszweck ab, den die FDA hauptsächlich anhand der Produktangaben bestimmt. Ein Produkt, das zur Behandlung, Vorbeugung oder Beeinflussung einer physiologischen Funktion vermarktet wird, ist ein Arzneimittel, unabhängig von seinem Aussehen.
Viele Produkte nehmen einen doppelten „Kosmetik-Arzneimittel“-Status ein. Anti-Schuppen-Shampoos, Sonnenschutzmittel und fluoridhaltige Zahnpasten sind gängige Beispiele, die sowohl die Anforderungen an Kosmetika als auch an Arzneimittel erfüllen müssen.
Eine Feuchtigkeitscreme, die verspricht, „die Haut mit Feuchtigkeit zu versorgen“, ist ein Kosmetikum. Dieselbe Feuchtigkeitscreme, die verspricht, „Falten durch die Stimulierung der Kollagenproduktion zu reduzieren“, kann als Arzneimittel eingestuft werden, was weitaus strengere Zulassungsauflagen nach sich zieht.
Falsche Einstufungen sind ein häufiger Grund für Abmahnungen der FDA. Fachleute sollten die Marketingformulierungen über alle Kanäle hinweg – von Websites und sozialen Medien bis hin zur Verpackung – überprüfen, um sicherzustellen, dass die Angaben im Rahmen der Kosmetikvorschriften bleiben.
MoCRA-Konformität: Kernanforderungen für 2026
Da wichtige gesetzliche Fristen nun abgelaufen sind, sind die MoCRA-Verpflichtungen in vollem Umfang in Kraft und unterliegen der Durchsetzung. In den folgenden Abschnitten werden die Anforderungen aufgeführt, die Regulierungsteams kontinuierlich erfüllen müssen.
Registrierung von Betrieben und Produktlistung
Jede Einrichtung, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren lassen. Die Registrierung erfolgt elektronisch über das „Cosmetics Direct“-Portal der FDA.
Unabhängig davon muss die verantwortliche Person für jedes vermarktete Kosmetikprodukt eine Produktliste einreichen. Eine einzige Produktliste kann mehrere Produkte mit identischer Rezeptur umfassen, die sich lediglich in Duft oder Farbe unterscheiden.
Die Kosmetikregistrierung bei der FDA muss alle zwei Jahre erneuert werden, und Produktlisten müssen bei wesentlichen Änderungen aktualisiert werden. Wird die Registrierung nicht korrekt aufrechterhalten, können Produkte als falsch gekennzeichnet gelten.
Pflichten der verantwortlichen Person
Mit dem MoCRA wurde das Konzept der „verantwortlichen Person“ eingeführt – dabei handelt es sich um den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Produktetikett angegeben ist. Diese Stelle trägt die primäre Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften.
Zu den Pflichten der verantwortlichen Person gehören die Sicherstellung einer angemessenen Sicherheitsnachweise, die Führung von Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, die Einreichung von Berichten und die Gewährleistung einer korrekten Kennzeichnung. Bei importierten Produkten ist die Festlegung der richtigen verantwortlichen Person von entscheidender Bedeutung und wird manchmal im Rahmen von Vertragsverhandlungen geregelt.
Meldung unerwünschter Ereignisse und Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Die verantwortliche Person muss schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der Informationen an die FDA melden. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tod, Krankenhausaufenthalt, Entstellung oder erhebliche Behinderung.
Unterlagen zur Untermauerung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse müssen sechs Jahre lang aufbewahrt werden, bei kleinen Unternehmen drei Jahre. Unternehmen sollten zudem alle neuen medizinischen Informationen aufbewahren, die innerhalb eines Jahres nach der Erstmeldung eingehen.
Ein solides System zur Erfassung und Einstufung ist hier von entscheidender Bedeutung. Verbraucherbeschwerden gehen oft über Kundendienstkanäle und nicht über formelle behördliche Wege ein.
Anforderungen an den Sicherheitsnachweis
Mit dem MoCRA wurde die seit langem bestehende Erwartung formalisiert, dass Kosmetika unter den auf dem Etikett angegebenen oder üblichen Anwendungsbedingungen sicher sein müssen. Verantwortliche Personen müssen Aufzeichnungen führen, die eine „angemessene Sicherheitsnachweisführung“ belegen.
Ein angemessener Nachweis umfasst Tests, Studien oder andere Belege, die ausreichen, damit ein qualifizierter Sachverständiger zu dem Schluss kommen kann, dass das Produkt nicht schädlich ist. Dazu können Sicherheitsdaten zu Inhaltsstoffen, toxikologische Bewertungen und Stabilitätsprüfungen gehören.
Im Gegensatz zur EU verlangt die FDA keine formelle Produktinformationsakte. Dennoch ist die Führung einer gut strukturierten, von Experten gestützten Dokumentation der praktische Standard für eine nachweisbare Sicherheit von Kosmetik-Inhaltsstoffen.
Fristen für die MoCRA-Einhaltung und Statusübersicht
| Anforderung | Ursprünglicher Zeitplan | Aktueller Status |
|---|---|---|
| Registrierung von Betrieben | Durchsetzung begann Mitte 2024 | Aktiv – alle zwei Jahre muss die Registrierung erneuert werden |
| Produktlistung | Die Durchsetzung begann Mitte 2024 | Aktiv – Aktualisierungen bei Änderungen erforderlich |
| Meldung unerwünschter Ereignisse | Gültig ab Dezember 2023 | Aktiv – Frist von 15 Werktagen |
| Sicherheitsnachweis | Gültig ab Dezember 2023 | Aktiv – Aufzeichnungen müssen aufbewahrt werden |
| Aufbewahrung von Unterlagen | Gültig ab Dezember 2023 | Aktiv – Aufbewahrungsfrist von 3–6 Jahren |
| Kennzeichnung von Duftstoffallergenen | Regelung vorgeschlagen; endgültige Verabschiedung steht noch aus | Endgültige Regelung steht noch aus |
| Gute Herstellungspraxis | Regelungsverfahren läuft | Vorschlag für eine Regelung erwartet |
FDA-Kosmetikregistrierung: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Registrierung und Eintragung mögen administrativ erscheinen, doch Fehler führen zu nachgelagerten Compliance-Risiken. Der folgende Arbeitsablauf spiegelt bewährte Praktiken für korrekte Einreichungen wider.
Vorbereitung der Registrierung Ihrer Einrichtung
Stellen Sie vor der Einreichung die wichtigsten Daten Ihrer Einrichtung zusammen: Name der Einrichtung, Anschrift, Kontaktdaten und eine von Dun & Bradstreet vergebene DUNS-Nummer. Die FDA verwendet die DUNS-Nummer zur Überprüfung der Identität der Einrichtung.
Unternehmen müssen zunächst ein Konto im „Cosmetics Direct“-System anlegen. Ausländische Standorte müssen zudem einen US-Beauftragten benennen, der als Ansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA fungiert.
Die Überprüfung, ob die Angaben zur Einrichtung exakt mit dem DUNS-Eintrag übereinstimmen, hilft dabei, Ablehnungen und Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.
Einreichen von Produktlisten
Für Produktlisten sind der Produktname, die Kategorie, die Inhaltsstoffliste sowie die Angaben zur verantwortlichen Person erforderlich. Die Inhaltsstoffe sollten genau angegeben werden und die tatsächliche Rezeptur widerspiegeln.
Die FDA bietet sowohl die Einzelprodukt- als auch die Chargeneinreichung über strukturierte Datendateien an, was sich besonders für große Produktportfolios eignet. Ein einheitliches internes Produktcodesystem vereinfacht zukünftige Aktualisierungen.
Verlängerung, Aktualisierungen und Ausnahmen
Standortregistrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden. Produktlisten müssen innerhalb eines festgelegten Zeitraums aktualisiert werden, sobald sich Rezepturen ändern oder Produkte aus dem Sortiment genommen werden.
MoCRA sieht eine Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen von der Betriebsregistrierung und Produktlistung vor, sofern deren durchschnittlicher Jahresbruttoumsatz unter einem bestimmten Schwellenwert liegt. Diese Ausnahmeregelung gilt jedoch nicht für Produkte, die mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen, injiziert werden, zur inneren Anwendung bestimmt sind oder unter normalen Entfernungsbedingungen das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern.
FDA-Registrierungsanforderungen nach Unternehmensart
| Anforderung | Großhersteller | Kleine Unternehmen | Importeur / Vertreiber |
|---|---|---|---|
| Registrierung der Betriebsstätte | Erforderlich | In der Regel ausgenommen* | Erforderlich bei Herstellung |
| Produktliste | Erforderlich | Grundsätzlich ausgenommen* | Die verantwortliche Person muss eine Liste erstellen |
| Meldung unerwünschter Ereignisse | Erforderlich | Erforderlich | Erforderlich |
| Sicherheitsnachweis | Erforderlich | Erforderlich | Erforderlich |
| Benennung eines US-Vertreters | Falls ausländisch | Falls ausländisch | Wenn eine ausländische Einrichtung beteiligt ist |
*Ausnahmen für kleine Unternehmen gelten nicht für die oben beschriebenen Produktkategorien mit erhöhtem Risiko.
Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
Die Kennzeichnung ist nach wie vor einer der am strengsten überwachten Bereiche der FDA-Kosmetikaufsicht. Ein technisch unbedenkliches Produkt kann aufgrund von Kennzeichnungsfehlern dennoch als falsch gekennzeichnet gelten, was das Unternehmen der Gefahr einer Zurückhaltung oder eines Rückrufs aussetzt.
Vorgeschriebene Kennzeichnungselemente
Jedes Kosmetiketikett muss vier Kernelemente enthalten: eine Produktbeschreibung, die Nettofüllmenge, den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers oder Vertreibers sowie die Angabe aller wesentlichen Fakten.
Auf der Hauptanzeigefläche (Principal Display Panel, PDP) – dem beim Kauf sichtbaren Teil – müssen die Produktbeschreibung und die Nettofüllmenge angegeben sein. Auf der Informationsfläche sind in der Regel die Inhaltsstoffangaben und Unternehmensdaten aufgeführt.
Vorschriften zur Angabe der Inhaltsstoffe
Inhaltsstoffe müssen unter ihren INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) aufgeführt und nach ihrer Konzentration geordnet werden – der Inhaltsstoff mit der höchsten Konzentration steht an erster Stelle. Inhaltsstoffe, die zu einem Prozent oder weniger enthalten sind, können in beliebiger Reihenfolge hinter denjenigen mit einem Anteil von über einem Prozent aufgeführt werden.
Duft- und Aromastoffe können zusammengefasst als „Duftstoffe“ oder „Aromastoffe“ angegeben werden, wobei künftige Allergenvorschriften diesen Spielraum jedoch einschränken. Farbstoffe werden unabhängig von ihrer Konzentration am Ende aufgeführt.
Kennzeichnung von Duftstoffallergenen gemäß MoCRA
MoCRA weist die FDA an, eine Vorschrift zu erlassen, die die Angabe bestimmter Duftstoffallergene auf Kosmetiketiketten vorschreibt. Damit nähert sich die Praxis in den USA der EU-Kosmetikverordnung an, die bereits seit Langem die Auflistung von Allergenen vorschreibt.
Sobald die endgültige Verordnung in Kraft tritt, müssen Allergene, die zuvor unter „Duftstoff“ zusammengefasst wurden, einzeln ausgewiesen werden, wenn sie in Konzentrationen über festgelegten Schwellenwerten vorliegen. Unternehmen sollten bereits jetzt damit beginnen, ihre Duftstoffformulierungen zu erfassen, um sich auf die Umsetzung vorzubereiten.
Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen
Bestimmte Produktkategorien erfordern spezifische Warnhinweise. Aerosolprodukte, Deosprays für Frauen und Produkte in selbstunterdruckten Behältern müssen alle vorgeschriebene Warnhinweise tragen.
Produkte, deren Sicherheit nicht ausreichend nachgewiesen wurde, müssen einen gut sichtbaren Warnhinweis tragen, aus dem hervorgeht, dass die Sicherheit nicht festgestellt wurde. Gegebenenfalls sollten dieser Warnung klare Anweisungen zur sicheren Anwendung beigefügt werden.
Angaben und verbotene Formulierungen
Kosmetische Werbeaussagen müssen sich auf das Aussehen und die Reinigung beschränken. Formulierungen, die eine therapeutische Wirkung, die Behandlung von Krankheiten oder physiologische Veränderungen andeuten, machen aus einem Kosmetikum ein nicht zugelassenes Arzneimittel.
Begriffe wie „Anti-Aging“ sind im Allgemeinen zulässig, wenn sie sich auf das Aussehen beziehen, doch Formulierungen wie „repariert geschädigte Zellen“ oder „behandelt Ekzeme“ fallen in den Bereich der Arzneimittel. Eine behördliche Prüfung aller Werbetexte ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich.
Vorgeschriebene Kennzeichnungselemente und Platzierungsvorschriften
| Element | Erforderliches Feld | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Identitätsangabe | Hauptanzeigefeld | Allgemeine oder beschreibende Bezeichnung |
| Nettomenge des Inhalts | Hauptanzeigefeld | Unteres Drittel des Feldes, Doppelpackungen |
| Name und Geschäftssitz | Informationsfeld | Vollständige Anschrift, sofern nicht im Verzeichnis aufgeführt |
| Angabe der Zutaten | Informationsfeld | INCI-Bezeichnungen, geordnet nach ihrem Anteil |
| Warnhinweise / Anwendungshinweise | Etwaige auffällige Angaben | Es gelten Anforderungen an die Lesbarkeit |
| Wesentliche Fakten | Soweit zutreffend | Dürfen nicht irreführend sein |
Sicherheit und Beschränkungen bei Kosmetik-Inhaltsstoffen
Für die meisten kosmetischen Inhaltsstoffe ist keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, dennoch gelten seitens der FDA Verbote, Beschränkungen und eine verstärkte Überwachung bestimmter Substanzen. Die Kontrolle der Inhaltsstoffe steht im Mittelpunkt jedes Compliance-Programms.
Verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe
Die FDA verbietet oder beschränkt eine definierte Liste von Stoffen in Kosmetika, darunter Bithionol, Quecksilberverbindungen (mit wenigen Ausnahmen), Vinylchlorid, halogenierte Salicylanilide, Chloroform und bestimmte Fluorchlorkohlenwasserstoff-Treibgase.
Eingeschränkte Inhaltsstoffe dürfen möglicherweise nur unter bestimmten Bedingungen oder innerhalb festgelegter Konzentrationsgrenzen verwendet werden. Formulierer sollten den aktuellen Status überprüfen, bevor sie neue oder grenzwertige Inhaltsstoffe einführen.
Zulassungsanforderungen für Farbstoffe
Farbstoffe bilden die bemerkenswerte Ausnahme von der Regel, dass keine Vorabzulassung erforderlich ist. Jeder in Kosmetika verwendete Farbstoff muss von der FDA für seinen Verwendungszweck zugelassen sein, und für viele ist eine Chargenzertifizierung erforderlich.
Zertifizierte Farbstoffe – in der Regel synthetische Farbstoffe, die mit FD&C- oder D&C-Nummern gekennzeichnet sind – müssen für jede Charge von der FDA geprüft und zertifiziert werden. Ausgenommene Farbstoffe, die in der Regel aus natürlichen Quellen stammen, sind von der Chargenzertifizierung ausgenommen, müssen jedoch dennoch für die Verwendung zugelassen sein.
Bedenken hinsichtlich PFAS, Talkum und neu auftretender Schadstoffe
MoCRA wies die FDA ausdrücklich an, die Verwendung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Kosmetika zu bewerten und standardisierte Testmethoden zum Nachweis von Asbest in talkhaltigen Produkten zu entwickeln.
Asbestverunreinigungen in Talkum haben zu Rechtsstreitigkeiten und Rückrufaktionen geführt, und die FDA hat standardisierte Nachweismethoden vorgeschlagen. Die Überprüfung von PFAS wird immer intensiver, und mehrere Hersteller passen die Rezepturen ihrer Inhaltsstoffe bereits im Vorgriff auf erwartete Beschränkungen an.
Gute Herstellungspraxis (GMP)
MoCRA verpflichtet die FDA, verbindliche GMP-Vorschriften für Kosmetika festzulegen. Bis zum Erlass der endgültigen Verordnung dienen die unverbindlichen GMP-Leitlinien der FDA und die Norm ISO 22716 als praktischer Maßstab.
Vorausschauende Unternehmen richten sich bereits jetzt nach der ISO 22716 und kümmern sich um Dokumentation, Hygiene, Chargenprotokolle und Qualitätskontrolle. Eine frühzeitige Umsetzung verringert Störungen, wenn verbindliche GMP-Vorschriften in Kraft treten.
Risikobehaftete Inhaltsstoffe und regulatorischer Status
| Inhaltsstoff / Substanz | Regulatorischer Status | Anwendbarer Rechtsrahmen |
|---|---|---|
| Quecksilberverbindungen | Verboten (mit wenigen Ausnahmen) | FD&C-Gesetz / FDA-Vorschriften |
| Bithionol | Verboten | FDA-Vorschrift |
| Asbest (in Talkum) | Verunreinigung – Prüfung vorgeschrieben | MoCRA |
| PFAS | Wird derzeit von der FDA geprüft | MoCRA |
| Nicht zertifizierte Farbstoffe | Ohne Zulassung verboten | Änderungen bei Farbstoffen |
| Chloroform | Verboten | FDA-Vorschriften |
Überlegungen zu Import und globaler Compliance
Importierte Kosmetika machen einen großen Anteil des US-Marktes aus, und ausländische Hersteller müssen dieselben Standards erfüllen wie inländische Produzenten. Die Grenzkontrollen stellen ein zusätzliches Compliance-Risiko dar.
FDA-Importwarnungen und Einfuhrbestimmungen
Importierte Kosmetika werden bei der Einfuhr überprüft und können zurückgehalten werden, wenn sie verfälscht oder falsch gekennzeichnet erscheinen. Die FDA führt Einfuhrwarnungen, die eine Zurückhaltung ohne physische Überprüfung für Produkte oder Unternehmen mit einer Vorgeschichte von Verstößen ermöglichen.
Vor dem Versand müssen Importeure sicherstellen, dass ausländische Produktionsstätten registriert sind, die Produkte gelistet sind und die Kennzeichnung den US-Anforderungen entspricht. Eine korrekte Dokumentation und ein benannter US-Vertreter beschleunigen die Einfuhr.
Anpassung an internationale Standards
Die EU-Kosmetikverordnung ist nach wie vor der weltweit anspruchsvollste Rechtsrahmen. Sie verlangt Sicherheitsbewertungen vor dem Inverkehrbringen, eine Produktinformationsdatei, eine Meldung über das CPNP-Portal sowie eine detaillierte Allergenkennzeichnung.
Die Kosmetikvorschriften der FDA unterscheiden sich in ihrer Struktur, doch MoCRA hat die Lücke erheblich verringert. Global tätige Unternehmen profitieren von einem harmonisierten Compliance-System, das die strengsten geltenden Vorschriften erfüllt und Doppelarbeit vermeidet.
Durchsetzung, Rückrufe und Sanktionen
MoCRA hat der FDA Durchsetzungsinstrumente an die Hand gegeben, die ihr zuvor fehlten. Das Verständnis dieser Mechanismen hilft Fachleuten dabei, Risiken einzuschätzen und Prioritäten für Investitionen in die Compliance zu setzen.
Inspektions- und Rückrufbefugnis der FDA
Zum ersten Mal verfügt die FDA über die Befugnis, einen obligatorischen Rückruf von Kosmetika anzuordnen. Stellt die Behörde fest, dass ein Produkt wahrscheinlich schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen hat, und lehnt die verantwortliche Person einen freiwilligen Rückruf ab, kann die FDA einen solchen anordnen.
Die FDA kann zudem Unterlagen im Zusammenhang mit dem Sicherheitsnachweis und unerwünschten Ereignissen prüfen. Beschwerden, Muster unerwünschter Ereignisse oder Feststellungen bei der Einfuhr können eine Inspektion auslösen.
Abmahnschreiben und Folgen bei Nichteinhaltung
Abmahnungen sind nach wie vor die häufigste Durchsetzungsmaßnahme. Sie beziehen sich häufig auf nicht genehmigte Arzneimittelversprechen, falsche Kennzeichnung oder Verstöße gegen die Inhaltsstoffvorschriften; werden sie ignoriert, kann dies zu Beschlagnahmung, Unterlassungsverfügungen oder Einfuhrsperren führen.
Über behördliche Sanktionen hinaus führt die Nichteinhaltung von Vorschriften zu Reputationsschäden, der Streichung aus dem Sortiment von Einzelhändlern und zivilrechtlichen Verfahren. Die Kosten für Abhilfemaßnahmen übersteigen in der Regel bei weitem die Kosten für die rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften.
Aufbau eines auditfähigen Compliance-Programms
Ein robustes Compliance-Programm bündelt Registrierung, Sicherheitsdokumentation, Überprüfung der Kennzeichnung und Überwachung unerwünschter Ereignisse in einem einheitlichen System. Halten Sie die Dokumentation zentralisiert und leicht abrufbar.
- Halten Sie die Registrierungen Ihrer Standorte und Produktlistungen mit geplanten Verlängerungserinnerungen auf dem neuesten Stand.
- Führen Sie für jedes vermarktete Produkt gut organisierte Unterlagen zum Sicherheitsnachweis.
- Führen Sie einen formellen Workflow für die Erfassung, Triage und Meldung unerwünschter Ereignisse durch.
- Führen Sie regelmäßige Audits der Kennzeichnung und der Werbeaussagen über alle Vertriebskanäle hinweg durch.
- Passen Sie die Herstellung an die Norm ISO 22716 an, um den kommenden verbindlichen GMP-Vorschriften vorzugreifen.
- Verfolgen Sie anstehende Regulierungsmaßnahmen, insbesondere Entwicklungen im Bereich Duftstoffallergene und GMP.
Betrachten Sie Compliance als einen kontinuierlichen Prozess und nicht als einmaliges Projekt. Dieser Ansatz versetzt Unternehmen in die Lage, selbstbewusst auf Inspektionen und regulatorische Änderungen zu reagieren.
Häufig gestellte Fragen
Muss sich jedes Kosmetikunternehmen bei der FDA registrieren lassen?
Nicht jedes Unternehmen, aber die meisten Betriebe, die Kosmetika für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich registrieren lassen. Kleine Unternehmen unterhalb der festgelegten Umsatzschwelle können von der Registrierung des Betriebs und der Produktliste ausgenommen sein. Diese Ausnahme gilt nicht für Produktkategorien mit höherem Risiko, wie z. B. Produkte für die Augenpartie oder injizierbare Produkte.
Was ist der Unterschied zwischen MoCRA und dem FD&C Act?
Der FD&C Act ist das grundlegende Gesetz, das Kosmetika definiert und Verfälschungen sowie irreführende Kennzeichnungen verbietet. MoCRA ist eine Novelle aus dem Jahr 2022, die die Befugnisse der FDA erweitert hat und unter anderem eine Registrierungspflicht, eine Produktliste, die Meldung unerwünschter Ereignisse, den Nachweis der Sicherheit sowie Rückrufbefugnisse vorsieht. MoCRA ergänzt den FD&C Act, ersetzt ihn jedoch nicht.
Sind kleine Unternehmen von allen MoCRA-Anforderungen befreit?
Nein. Qualifizierte Kleinunternehmen sind von der Registrierung ihrer Betriebsstätten und der Produktliste befreit, unterliegen jedoch weiterhin den Verpflichtungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse, zum Nachweis der Sicherheit, zur Aufbewahrung von Unterlagen und zur Kennzeichnung. Von der Befreiung ausgenommen sind zudem Produkte, die mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen, injiziert werden oder zur inneren Anwendung bestimmt sind.
Woran erkenne ich, ob mein Produkt ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel ist?
Die Einstufung hängt vom Verwendungszweck ab, den die FDA weitgehend anhand der Werbeaussagen auslegt. Wenn Ihr Produkt zur Reinigung oder Verschönerung vermarktet wird, handelt es sich um ein Kosmetikum. Wenn es behauptet, den Körper zu behandeln, zu schützen oder dessen Struktur oder Funktion zu beeinflussen, ist es ein Arzneimittel – und erfordert möglicherweise eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Produkte können auch einen doppelten Status als Kosmetikum und Arzneimittel haben.
Wann treten die Kennzeichnungsvorschriften für Duftstoffallergene in Kraft?
MoCRA wies die FDA an, eine Vorschrift zur Offenlegung von Duftstoffallergenen zu erlassen, und ein Regelungsentwurf liegt nun vor. Zum jetzigen Zeitpunkt ist die endgültige Regelung noch nicht in Kraft getreten. Bereiten Sie sich jetzt vor: Erfassen Sie Ihre Duftstoffformulierungen, damit Sie die Etiketten schnell aktualisieren können, sobald die Regelung endgültig feststeht.
Die Kosmetikrichtlinien der FDA werden sich weiter verändern, während die noch ausstehenden Vorschriften zu GMP und Duftstoffallergenen ihrer endgültigen Verabschiedung entgegengehen. Fachleute, die bereits heute flexible, gut dokumentierte Compliance-Systeme aufbauen, werden sich am leichtesten anpassen können, wenn die Vorschriften ausgereift sind.
